计划性偏差

leonx

公司已经收到供电局停电消息，但在停电期间有个周期性工作需要处理，文件也进行了规定，没有按照文件执行那只有算偏差了。计划性偏差一直都有争议，也有说按照变更控制程序进行，就问一下大家是怎么处理的。

蒲公英的希望

计划性偏差还是临时性变更，只是一个名字而已，关键得看内容。当然如果非要对这两种说法分出高下，临时性变更要优于计划性偏差，因为变更是发生前的评估，偏差是发生后的补救。

瀚霜

怎么都可以，重点是把文件和评估落实了，怎么做是看你内部文件如何规定，法规没说必须用哪种格式

猫咪特工

都可以  内容在就行

还没见过单纯因为走哪个流程问题被落缺陷了

椒陵小小兵

无所谓的，重点是把CAPA跟评估做好就行了

养了只憨猪

有争议的就不要去用了嘛，走变更程序，可以作为临时变更，如果没有临时变更程序的话，可以使用正常的变更程序，在正常的变更程序中变更描述中说明变更的期限（例如几号到几号或者从A批次到B批次间使用这个临时的变动）就可以了，变更原因注明由于停电，仅做临时性的变动，而不是永久的变动，然后做好评估，做好行动计划，有依据就可以了

烨夏平

做个变更，做好相关的风险评估，行动计划然后照着执行就好了，最后关闭完事，只要全部按照文件规定的一步步做下去，有理有据就没问题

候振轩

瀚霜 发表于 2022-5-31 10:15
怎么都可以，重点是把文件和评估落实了，怎么做是看你内部文件如何规定，法规没说必须用哪种格式

在理                                                  

shixinyun

偏差一般都是在事件发生后提出；如果事前就知道的话，还是建议走临时变更。

lzhao5488

计划停电应该是按照变更控制处理，因为你计划停电后按照流程肯定是要进行评估，那些事情受停电影响提前制定变更事项实施计划。而偏差的目的大家都知道是找到偏差的根本原因，如果按照计划偏差处理，因为已经知道是计划停电的原因，你走偏差流程显然不合适。

有个性的乡巴佬

计划性偏差 这词很奇怪啊，确实很有争议

猩红米罗

正常走你们的计划性偏差流程，跟变更无关。
这流程有争议？也就国内一些审计官有争议吧，正常走。
其实如果你们想避免刺激某些人的神经，可以叫计划性事件，本身事件的概念就是包含偏差的。

新手小白1

我们这的计划性停电也是走的偏差程序，我们的文件里没有临时性变更一说

leonx

新手小白1 发表于 2022-5-31 15:14
我们这的计划性停电也是走的偏差程序，我们的文件里没有临时性变更一说

走偏差、走变更，药监部门规定不是很明确，其实都没有错，只要把事情阐述清楚。计划性偏差在CAPA里面设置对应的措施，变更在变更评估和计划里面体现清楚，其实都是可以的。

leonx

猩红米罗 发表于 2022-5-31 14:47
正常走你们的计划性偏差流程，跟变更无关。
这流程有争议？也就国内一些审计官有争议吧，正常 ...

你又真相了，好多时候检查老师的说法都不统一。

wood295

只要体系支持可以评估 可执行 的文件就行

新手小白1

leonx 发表于 2022-5-31 18:35
走偏差、走变更，药监部门规定不是很明确，其实都没有错，只要把事情阐述清楚。计划性偏差在CAPA里面设置 ...

是不是可以起草个异常事件管理规程，给这种计划性停电时间较短（例如2小时内等），不会给公司造成影响的这种事情做好紧急处理措施，就不在走偏差了呢？

leonx

新手小白1 发表于 2022-6-6 11:09
是不是可以起草个异常事件管理规程，给这种计划性停电时间较短（例如2小时内等），不会给公司造成影响的 ...

理论是这样，如果有异常情况的叙述清楚了，遇到异常情况就有文件支撑了

cpucat09

建议走临时变更