请问各位大佬，高分子材料酸碱度指标制定标准有哪些？

14792437239 · 发表于 2022-5-31 09:10:44

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我们公司的一款产品适用的可吸收高分子材料，在技术要求中将酸碱度制定为与空白对照液pH值之差应≤1.5。现在编写注册资料需要填写指标制定依据，我找了一些高分子材料的标准，在这点都是说的是1.0，请问有没有前辈老师知道相关标准。

Szzzzzz · 发表于 2022-5-31 10:49:51

往上找，查指导原则

起点在脚下 · 发表于 2022-5-31 11:43:11

不同高分子产品要求不一样，直接依据对比产品，不要比对比产品低

14792437239 · 发表于 2022-6-1 09:28:35

起点在脚下发表于 2022-5-31 11:43
不同高分子产品要求不一样，直接依据对比产品，不要比对比产品低

是这样的，我们参考的是外国一个产品，现在也是不知道人家定的多少。

wgh0611 · 发表于 2022-6-1 15:04:26

日本药典中注射药品包装材料是1.5

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:38:43

感谢楼主的分享,学习一下