压片和包衣的关系

缤纷1 · 发表于 2022-5-26 09:04:50

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片剂在生产过程中，压片工序没有完成，就开始包衣工序，这过程不是联动线，请问各位大咖，可以吗

烨夏平 · 发表于 2022-5-26 16:29:59

缤纷1 发表于 2022-5-26 16:24
但是压片有物料平衡的计算，GMP不是有规定，完成一道工序才能进入下一道工序吗谢谢，谢谢

物料平衡是工序结束计算的，你们做好不合格品、废弃物的收集，不会影响压片工序的数据；至于后半段出现的偏差，需要你经过调查，确定是否整批物料都受到影响，这个就是我讲的需要承担的风险了，浪费整批物料连返工也不能进行

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-26 09:12:09

看产品自己的工艺是什么样的，有些还不用压片呢，就直接包衣。不过这种不一定是片剂，可能是肠溶胶囊了

烨夏平 · 发表于 2022-5-26 09:23:44

这要看你们公司在对素片的放行上是怎么规定的，是否有素片未检测完成不允许包衣这个，如果没有，只要QA允许应该是可行的，风险在于压片未结束就包衣如果过程中出现问题本批报废且浪费了包衣的物力人力，好处就是抢了时间

汉字太少 · 发表于 2022-5-26 09:24:43

如果这两个工序之间没有关键质量控制完全可以。

猩红米罗 · 发表于 2022-5-26 09:25:28

可以。
做好风控，阶段取样放行（即增加素片检验量）。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-26 09:28:49

可以

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-26 09:29:07

eastwz9 发表于 2022-5-26 09:12
看产品自己的工艺是什么样的，有些还不用压片呢，就直接包衣。不过这种不一定是片剂，可能是肠溶胶囊了

重新看了一轮，发现我题干审题没审好，典型考试不看题目的

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-5-26 10:52:51

谢谢分享。。。。。。。。。。。。。。。

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-5-26 10:53:51

eastwz9 发表于 2022-5-26 09:12
看产品自己的工艺是什么样的，有些还不用压片呢，就直接包衣。不过这种不一定是片剂，可能是肠溶胶囊了

谢谢分享。。。。。。。。。。。。

永春膏药-小戴 · 发表于 2022-5-26 11:18:55

你问的不是压片和包衣的事情，而是物料流转/放行的事情。针对这个提问，回答是可以，取决于产品工艺流程是什么、贵公司的内部流程规定（比如明确说明满足一锅包衣机的素片即进行包衣）以及贵公司的实际产品质量控制与实现能力。

魔鬼鱼 · 发表于 2022-5-26 11:31:57

严格上来说是不可以的，因为这里涉及的请验放行的程序，你没有全部压片完成如何请验？（当然也要看公司规定）多次请验也可以，要有相关记录。反正只要放行就可以做下一道工序。

新手GMP · 发表于 2022-5-26 11:38:40

不可以。压片工序未完结，物料平衡，收率未计算，计算出现不合格你怎么处理，不能进行下一步。

缤纷1 · 发表于 2022-5-26 16:24:16

烨夏平发表于 2022-5-26 09:23
这要看你们公司在对素片的放行上是怎么规定的，是否有素片未检测完成不允许包衣这个，如果没有，只要QA允许 ...

但是压片有物料平衡的计算，GMP不是有规定，完成一道工序才能进入下一道工序吗谢谢，谢谢

缤纷1 · 发表于 2022-5-26 16:25:30

缤纷1 发表于 2022-5-26 16:24
但是压片有物料平衡的计算，GMP不是有规定，完成一道工序才能进入下一道工序吗谢谢，谢谢

如果一旦压片后半段出现偏差，那拿出去给包衣的素片，那就参与不了偏差调查了。

缤纷1 · 发表于 2022-5-26 16:32:12

烨夏平发表于 2022-5-26 16:29
物料平衡是工序结束计算的，你们做好不合格品、废弃物的收集，不会影响压片工序的数据；至于后半段出现的 ...

好的，谢谢你，涨知识了

[生产制造] 压片和包衣的关系