工艺气体如果做回顾性验证

yixiangmeng842 · 发表于 2022-5-25 11:41:02

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工艺气体系统已经做完验证工作，日常监测已进行一年，3-6个月监测一次水、油、粒子、微生物，如何用这些数据进行回顾性验证？头一次接触，不知道怎么写。求大神分享经验。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-25 11:43:38

回顾一年的数据看趋势

烨夏平 · 发表于 2022-5-25 12:27:56

汇总一年的数据，统计、分析，做出趋势图分析趋势，得出结论

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-25 12:38:22

压缩空气年度回顾了

yixiangmeng842 · 发表于 2022-5-25 13:40:39

木木杨1 发表于 2022-5-25 11:43
回顾一年的数据看趋势

一年的数据少不少啊？

yixiangmeng842 · 发表于 2022-5-25 13:41:19

烨夏平发表于 2022-5-25 12:27
汇总一年的数据，统计、分析，做出趋势图分析趋势，得出结论

一年的数据是不是太少，就两组或三组数据。

yixiangmeng842 · 发表于 2022-5-25 13:41:58

eastwz9 发表于 2022-5-25 12:38
压缩空气年度回顾了

是啊，不知道怎么着手，数据太少了。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-25 13:44:06

yixiangmeng842 发表于 2022-5-25 13:40
一年的数据少不少啊？

有多少分析多少咯没有在线数据么

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-25 14:20:52

yixiangmeng842 发表于 2022-5-25 13:41
是啊，不知道怎么着手，数据太少了。

没事照着前一年的模板做，

成慧潫 · 发表于 2022-5-25 14:45:04

才2-4组数据，趋势分析个啥？你这日常监测也挺全面的，和再验证也太多啥差别了。

烨夏平 · 发表于 2022-5-25 16:27:49

yixiangmeng842 发表于 2022-5-25 13:41
一年的数据是不是太少，就两组或三组数据。

你目前只有一年的数据，只能按照这一年的数据做个简单的分析，后面时间长了你可以选择两年或者三年的数据做持续性的回顾

尹格里希 · 发表于 2022-5-25 16:45:34

回顾性验证这种概念不能提了吧，回顾性验证最早是出现在EU GMP 附录15 确认与验证中，人家针对的是工艺验证。在最新的EU GMP和我们的GMP中早都没有回顾性验证这种概念了。所以个人总觉得这个词不能再提了，不合适。

yixiangmeng842 · 发表于 2022-5-27 11:05:23

木木杨1 发表于 2022-5-25 13:44
有多少分析多少咯没有在线数据么

运行参数倒是很多，主要是气体质量监测数据太少。

yixiangmeng842 · 发表于 2022-5-27 11:08:01

Leon123 发表于 2022-5-25 16:45
回顾性验证这种概念不能提了吧，回顾性验证最早是出现在EU GMP 附录15 确认与验证中，人家针对的是工艺验 ...

对对对，学习学习，受教了。

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:19:22

谢谢分享。

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