技术要求中的原材料问题

578406942 · 发表于 2022-5-25 08:58:46

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想问下大家已经注册成功的器械技术要求中，如果要写原材料的信息的话一般写什么内容呢？大家可以分享下吗？因为大家都懂，写的越少肯定越好。

起点在脚下 · 发表于 2022-5-25 15:39:20

目前我们做的无源产品高分子耗材类的产品，审核老师不要求在技术要求中写产品的材料信息，除非型号规格因材料不同有所区分。非要写的话，主要结构的材料写写是啥就行，高分子写化学名称是啥，不锈钢的话要写下牌号等等类似这样的信息。

清枫小筑 · 发表于 2022-5-25 10:17:02

这要看产品了，如果是三类的话，注册时老师大都会让你写的很详细，要是二类、一类的，老师有时不会做特别详细的要求，具体还是要看产品使用情况

578406942 · 发表于 2022-5-25 10:27:19

清枫小筑发表于 2022-5-25 10:17
这要看产品了，如果是三类的话，注册时老师大都会让你写的很详细，要是二类、一类的，老师有时不会做特 ...

一般二类的要写什么信息上去？材质名称？还要执行标准吗

风中飞絮 · 发表于 2022-5-25 10:28:25

对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺要求。
对于医疗器械产品，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等。

578406942 · 发表于 2022-5-25 10:57:19

风中飞絮发表于 2022-5-25 10:28
对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺要求。
对于医疗器械 ...

好的，主要是想看看要写什么，能少些尽量少写

zxj8090 · 发表于 2022-5-25 11:55:50

产品差异。有源产品，基本上都不写。

清枫小筑 · 发表于 2022-5-25 13:14:50

578406942 发表于 2022-5-25 10:27
一般二类的要写什么信息上去？材质名称？还要执行标准吗

先写材质名称吧；注册时看审核老师怎么要求，如果老师判定你们的产品需要注明材料牌号、执行标准，到时再加上去

578406942 · 发表于 2022-5-25 13:26:55

清枫小筑发表于 2022-5-25 13:14
先写材质名称吧；注册时看审核老师怎么要求，如果老师判定你们的产品需要注明材料牌号、执行标准，到 ...

好的。谢谢

红绿灯的黄先生 · 发表于 2022-5-25 15:39:23

无源医疗器械先技术要求不写原材料信息呀。也没要求写。

578406942 · 发表于 2022-5-25 16:19:12

有一些产品的行标里要求写了。你可以去看一下。