DQ的必要性

18362300131 · 发表于 2022-5-17 08:34:39

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当公司采购一台新设备是，从验证完整性的角度将，完整的流程是URS，DQ、IQ、OQ、PQ，但是大多数情况下，采购的设备都是现成的，厂家比较成熟的设备，并没有真的经历URS这一阶段，那么在这种情况下，是否还需要编写URS和DQ？

KMT · 发表于 2022-5-17 08:46:18

在怎么成熟也要写的

joshua · 发表于 2022-5-17 08:48:42

KMT 发表于 2022-5-17 08:46
在怎么成熟也要写的

走形式

一些冰箱之类的真的是太简单太成熟了，其实没有别人一般也不会怎么样的

毛驴张 · 发表于 2022-5-17 08:58:20

你这流程FAT,SAT呢？标准品的设备不需要URS

三国杀大神 · 发表于 2022-5-17 09:00:29

joshua 发表于 2022-5-17 08:48
走形式一些冰箱之类的真的是太简单太成熟了，其实没有别人一般也不会怎么样的

是这样的，关键设备系统（带有一点定制化）的需要有，其他的问题不大

成慧潫 · 发表于 2022-5-17 09:02:39

不要局限URS和DQ。一张需求表也是以作为URS，一张选型结果也可以作为DQ。
干脆自己文件规定标准化设备不需要dq

joshua · 发表于 2022-5-17 09:06:47

三国杀大神发表于 2022-5-17 09:00
是这样的，关键设备系统（带有一点定制化）的需要有，其他的问题不大

就是到看经验的时候了，一些生产设备高度定制化的，只有URS和DQ都不够，还得有个所谓的SAT和FAT，个人觉得倒不是对GMP的意义有多大，而是这上千万设备要是发货前没去工厂检查万无一失发出，万一真出了问题老板即使不在乎这个耗费的钱，也不可能容忍这来来回回耽误的工期

三国杀大神 · 发表于 2022-5-17 09:10:59

joshua 发表于 2022-5-17 09:06
就是到看经验的时候了，一些生产设备高度定制化的，只有URS和DQ都不够，还得有个所谓的SAT和FAT，个人觉 ...

是的，偏定制化的设备主要会有工厂测试，但是GMP里面也没要求，做不做问题都不大，自己私下做了就好了，况且厂家的选择，厂家想要长期合作，他们也不会做出偏离预期太多的设备。做了DQ基本上会按照DQ做的。风险逐步控制的。

汉字太少 · 发表于 2022-5-17 09:20:51

现成设备不需要ERS和DQ.

Steven123456717 · 发表于 2022-5-17 09:35:43

需要的，流程该有的得有，

915_雨 · 发表于 2022-5-17 09:52:09

从GMP角度看，简单、现货设备可不需要URS，但这需要一个风险评估来说明和结论。基于风险的做法。
然而
从采购和管理角度，URS就是买东西的决定依据，DQ就是确认这符合你的要求。

啥也不整，玩心算呢。
没人说一定要多么复杂，就拿说明书做附件，一张纸就签批了，都可以称为“URS”，
GMP讲究格式和流程，如何最有用的利用规则，可是技术活啊，通常这个圈玩不转的话，就反噬了。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-5-17 10:02:34

学习学习

MrBao1 · 发表于 2022-5-17 10:14:19

学习一下

ejckuo · 发表于 2022-5-17 10:57:47

看设备.
DQ不一定需要, URS通常要.

猫咪特工 · 发表于 2022-5-17 12:18:25

DQ不一定

tangraul · 发表于 2022-5-21 09:35:58

正常一套流程都要走

jlwang_1973 · 发表于 2022-5-22 09:45:39

新手学习了

[生产设备] DQ的必要性

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