日本PMDA开始公布GMP缺陷事项

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2022年4月28日，日本的药监机构PMDA公布了一个原料药生产企业GMP缺陷案例。这是PMDA第一次公开公布他们在审计中的GMP缺陷案例，引起了日本制药行业广泛的关注。案例是采用GMP案例速报（橙色信）的形式在PMDA主页上公布的。

       该案例讲述的是一个日本国内原料药生产工厂的缺陷事项。该企业的验收人员没有确认原料容器上的标签，而是通过检验报告对生产厂商名称进行了确认。实际上该原料容器标签上没有记载生产工厂名称，但验收人员在验收记录上却记录成了他们通过容器标签确认了供应商的名称。PMDA指出该案例的问题和风险在于，疏于确认容器标签时，存在实际入库原料与本应入库原料不同，却无法发现的风险。万一入库原料与本应入库原料不同，而企业又用该原料进行了生产，那就会对生产的产品质量造成重大影响。

日本GMP省令要求制药企业需要对每个批次的原料的生产厂商进行确认，并须制作相应的确认结果记录，该生产工厂的规程也明确规定原料验收时须通过容器所贴标签确认供应商名称，并留下记录。验收人员的操作显然违反了GMP省令和工厂的操作规程。   

PMDA就该案例提示了3条检查要点：

        •是否按照规程对标签进行了确认并作了记录？（若没有进行记录，需要查明原因，做好整改、评估其影响）

        •操作者是否理解自己所做工作（对标签彻底做好确认）的意义

        •遵守规程（合规）的意识是否已渗透到生产工厂每个员工心中

PMDA于2022年3月22日宣布从4月起开始公布制药企业的缺陷事项。公布的目的有三个，一是促进各生产企业为提升质量而自觉进行改善，二是帮助制造销售企业（MAH）强化监督管理，第三是加强PMDA审计业务的透明性和可预见性。案例公布分为两种形式，一种是一年一次的“定期公布”，另一种是“临时公布”。本次案例就是PMDA当认定应该尽快让业界知晓并提醒注意而发布的第一个临时公布。

PMDA选择该案例作为GMP缺陷案例的首个公布，并引起行业广泛关注的背景是日本近年来发生过多次因原料取用错误导致严重后果的事件。例如在业内非常著名的小林化工事件中，因疏于确认等而导致在口服抗真菌药物中混乱入催眠药物成分，最终导致服用患者死亡的案例。

       PMDA的缺陷事项对有原料药出口日本的中国制药企业加强自身的质量管理，应对日本监管当局的GMP符合性审计、获得GMP日本官方认证具有重要的参考意义。      本消息由从事日本GMP咨询与日语医药翻译服务的上海嘉帆医药提供，更多日本GMP资讯，请关注公司网站。

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PMDA发布了新的缺陷项案例。请看 蒲公英论坛 https://www.ouryao.com/thread-689326-1-1.html 或嘉帆医药PMDA审计资讯