医疗器械注册具体工作内容

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各位注册大佬，我想问下医疗器械注册具体工作内容是做什么啊 ？
注册小白（我）被要求自己写一份产品的技术要求出来。公司的研发也几乎都是新同事，有时被问到很多问题也不知道是不是自己不适合这个岗位了。
比如几百页的国标，注册人员应该熟知里面的内容吗有没有具体的工作职责啊，想了解下。

兜兜转转vp9

昕睁 发表于 2022-5-10 17:26
小公司不可能分的那么清晰，哪有什么研发部、技术部，都是质量部啃完所有的骨头，写一份产品技术要求，首先 ...

赞同，我们公司的研发资料就都是注册写的，软件描述文档，说明书啥的都是，老大一句话研发没时间，你自己先去把产品摸清楚

昕睁

小公司不可能分的那么清晰，哪有什么研发部、技术部，都是质量部啃完所有的骨头，写一份产品技术要求，首先要知道是什么产品，然后看看有没有现行版国标、行标、注册指导原则，如果有就参考里面的性能指标和检测方法，如果没有就参考同类产品制定指标，当然无源器械的很多性能可以参考中国药典。

莫忘初衷1

找研发问，要文件

luknqqnuq1

能独立写产品技术要求的（等同于企业标准）的（无对应专标的情况下），一般算是项目负责人级别的了

如果有研发部的技术人员，你就先写个大纲，让技术人员填。

如果公司产品没有专标，没有前代产品遗留的技术要求/企业标准，没有可以抄的同行的技术要求，没有技术研发工程师，领导就直接让你上，那就算玩人了



一般 注册岗位规划 是注册助理，注册专员，注册总监之类的

助理就是负责收集文件，汇总装订的水平——刚毕业水平

专员能看懂注册文件项目的内容，提交材料，并和审评人员就立卷审查进行沟通发补，能知道该找公司哪个部门（研发、还是体系）要材料，往哪个章节汇总——差不多行业经验3年

总监就是能独立编写大部分内容，包括技术条款、风险管理文档、说明书关系项目的审定——差不多行业经验5年。

昕睁

luknqqnuq1 发表于 2022-5-10 17:20
能独立写产品技术要求的（等同于企业标准）的（无对应专标的情况下），一般算是项目负责人级别的了

如果 ...

你们公司组织架构真齐全，这么多岗位

578406942

luknqqnuq1 发表于 2022-05-10 17:20
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-5-10 17:24 编辑

能独立写产品技术要求的（等同于企业标准）的（无对应专标的情况下），一般算是项目负责人级别的了

如果有研发部的技术人员，你就先写个大纲，让技术人员填。

如果公司产品没有专标，没有前代产品遗留的技术要求/企业标准，没有可以抄的同行的技术要求，没有技术研发工程师，领导就直接让你上，那就算玩人了



一般 注册岗位规划 是注册助理，注册专员，注册总监之类的

助理就是负责收集文件，汇总装订的水平——刚毕业水平

专员能看懂注册文件项目的内容，提交材料，并和审评人员就立卷审查进行沟通发补，能知道该找公司哪个部门（研发、还是体系）要材料，往哪个章节汇总——差不多行业经验3年

总监就是能独立编写大部分内容，包括技术条款、风险管理文档、说明书关系项目的审定——差不多行业经验5年。

谢谢大佬，讲的挺细

来自苹果APP客户端

578406942

昕睁 发表于 2022-05-10 17:26
小公司不可能分的那么清晰，哪有什么研发部、技术部，都是质量部啃完所有的骨头，写一份产品技术要求，首先要知道是什么产品，然后看看有没有现行版国标、行标、注册指导原则，如果有就参考里面的性能指标和检测方法，如果没有就参考同类产品制定指标，当然无源器械的很多性能可以参考中国药典。

有些标准几百页，然后一个产品十几个标准，这怎么搞

来自苹果APP客户端

昕睁

578406942 发表于 2022-5-10 18:57
有些标准几百页，然后一个产品十几个标准，这怎么搞

你是指GB9706吧？如果做有源的话，这些事基础

578406942

莫忘初衷1 发表于 2022-5-10 17:08
找研发问，要文件

研发的很多也不懂

578406942

昕睁 发表于 2022-5-11 08:06
你是指GB9706吧？如果做有源的话，这些事基础

就是注册的也要懂是吧？好吧，要好好看看了，有没有学习这些标准的方法？

luknqqnuq1

578406942 发表于 2022-5-11 08:41
就是注册的也要懂是吧？好吧，要好好看看了，有没有学习这些标准的方法？

每条仔细看，9706.1的话，2007 2020对照着看

可以买本教科书，或者 看网上很多9706.1的培训视频

然后有两个项目就差不多能了解70%了

另外：其实还应该对照着 4706，4793一起看，综合来看学习效率就非常高了
而且也有利于条款的理解。

我入行的时候，9706.1 差不多看了3个月，才有个初步认识，几年后，伴随项目，才勉强能清楚6，7成的内容

578406942

兜兜转转vp9 发表于 2022-5-11 08:56
赞同，我们公司的研发资料就都是注册写的，软件描述文档，说明书啥的都是，老大一句话研发没时间，你自己 ...

你写出来了吗？能教下用什么途径写吗？

昕睁

兜兜转转vp9 发表于 2022-5-11 08:56
赞同，我们公司的研发资料就都是注册写的，软件描述文档，说明书啥的都是，老大一句话研发没时间，你自己 ...

我能说我们公司注册产品，注册材料从监管信息到体系文件所有的材料和验证都是我一个人做的吗？还得做所有的验证，体系、真实性资料还得给各部门安排好，他们抄数据写记录就行

云飞扬ghy

我感觉好多公司对注册要做什么事情要求不一样，有一些小公司压根没有注册，质管部门兼着做

平凡1234

昕睁 发表于 2022-5-11 09:02
我能说我们公司注册产品，注册材料从监管信息到体系文件所有的材料和验证都是我一个人做的吗？还得做所有 ...

你怎么厉害啊，怎么操作的，请教请教

昕睁

云飞扬ghy 发表于 2022-5-11 09:20
我感觉好多公司对注册要做什么事情要求不一样，有一些小公司压根没有注册，质管部门兼着做

我就是这样的，体考前甚至要列清单教生产和仓库怎么去准备，连生产记录的数据都得梳理好，他们照着抄

昕睁

平凡1234 发表于 2022-5-11 09:22
你怎么厉害啊，怎么操作的，请教请教

我质量部负责体系、质管、检验、注册，我之前做药品生产管理的，做了几年药品GMP，后来转器械了，从体系做起，近两年拼命搞注册了

xiaojinxiaoyin

你写出来的技术要求格式能不能分享下，同是小白，头秃呢

jaycn0512

昕睁 发表于 2022-5-11 09:02
我能说我们公司注册产品，注册材料从监管信息到体系文件所有的材料和验证都是我一个人做的吗？还得做所有 ...

和我很像啊，但是应该比我难