国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见...

suten · 发表于 2023-5-24 17:08:53

cometchueng2019 发表于 2022-5-10 08:40
请大神不吝赐教：第六十条“【注册前规模批药品上市销售】质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批 ...

可以的~PV就是在GMP体系下做的，批文下来，你的产品只要没过期就可以卖~但是有效期是不是可能也没那么长了？

cometchueng2019 · 发表于 2023-5-25 10:24:04

suten 发表于 2023-5-24 17:08
可以的~PV就是在GMP体系下做的，批文下来，你的产品只要没过期就可以卖~但是有效期是不是可能也没那么长 ...

老师您好！请问有没有实际操作案例。比如新工厂，首次工艺验证批，拿到批件后，工艺验证批没过效期，然后出售的

suten · 发表于 2023-5-25 11:14:37

cometchueng2019 发表于 2023-5-25 10:24
老师您好！请问有没有实际操作案例。比如新工厂，首次工艺验证批，拿到批件后，工艺验证批没过效期，然后 ...

没有，但是我明确告诉你，可以卖~我也问过官方的人，可以！但是一般呢，PV生产批次的包装、标签、说明书，当时与上市申报的不一致，需要重新包装、贴签，这工作量非常大，加上有效期会缩短不少，不太好卖，很多企业选择不卖了~

cometchueng2019 · 发表于 2023-5-25 13:31:15

suten 发表于 2023-5-25 11:14
没有，但是我明确告诉你，可以卖~我也问过官方的人，可以！但是一般呢，PV生产批次的包装、标签、说明书 ...

哈哈！谢谢老师解答！

lxzxd007 · 发表于 2024-1-11 11:10:45

政府部门对完成任务没有时间要求，比企业好多了

[法律法规] 国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见...