工艺验证阶段性验证报告情况

秋凝夜 · 发表于 2022-5-9 09:44:33

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工艺变更后3批工艺验证只做到了分装工序，现领导要等加速试验结束后再进行包装，这种情况工艺验证报告应该怎么做？等包装工序验证结束后再起草报告的话就要等半年了，会不会太久，还是可以起草前面完成的验证部分？

dengjianyyy · 发表于 2022-5-9 09:59:06

你们工艺验证还验证外包的？
风险评估外包有啥风险需要验证？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-9 10:02:22

工艺验证报告不用写稳定性部分的结果

yang1284 · 发表于 2022-5-9 11:24:21

木木杨1 发表于 2022-5-9 10:02
工艺验证报告不用写稳定性部分的结果

可能有的公司要求不一样，我们公司稳定性验证是QC那边单独起草一个文件的，工艺验证这块只需要引用他的方案就行

猫咪特工 · 发表于 2022-5-9 11:26:04

yang1284 发表于 2022-5-9 11:24
可能有的公司要求不一样，我们公司稳定性验证是QC那边单独起草一个文件的，工艺验证这块只需要引用他的方 ...

是的我们也是类似的流程

[确认&验证] 工艺验证阶段性验证报告情况