设备供应商是否进行审计

陈大 · 发表于 2022-5-8 19:15:46

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本帖最后由陈大于 2022-5-8 19:17 编辑

基于这句话：“类别4（可配置软件）和5（定制开发软件）是相对高风险的。需要基于系统的关键性和GMP影响性风险对供应商进行审计。”
想问下坛友们，你们是否进行设备供应商审计？审计范围是什么？？

我知道答案回答被采纳将会获得10 金币 + 25 金币已有8人回答

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-8 22:49:57

不进行现场审计，进行电子版问卷调查，需要供应商提供营业执照复印件等

猫咪特工 · 发表于 2022-5-8 22:29:50

帮顶

wood295 · 发表于 2022-5-9 08:05:59

基本的一些提供一下纯属商业性质的需求

黑喵警长 · 发表于 2022-5-9 08:21:41

首先，这是计算机化系统供应商，不是设备供应商。
其次，GMP附录写的很清楚，第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三，所基于的这句话，不知道其出处。如果是你们的SOP，说明SOP写的不详细。

hellozijia · 发表于 2022-5-9 08:30:09

可参照GAMP5

寻找一种味道 · 发表于 2022-5-9 08:40:35

这是针对计算机化系统供应商，但是可以参考指定所有设备的供应商管理SOP。一般为调查问卷的形式，如果规定现场审计，以后落实起来可能会比较麻烦

lijiedadage · 发表于 2023-9-21 12:43:25

学习学习

Monavdf · 发表于 2023-11-3 09:43:28

看帖不回帖，实在要不得

[确认&验证] 设备供应商是否进行审计

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