变更应该怎么写

鸢禤 · 发表于 2022-5-5 11:57:55

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各位大佬，第一次写变更，想问一下各位，变更（分析方法中重要试剂的厂家变了）的结论或评估结论应怎么写

猫咪特工 · 发表于 2022-5-5 12:36:13

重做分析方法确认

hwtjpc · 发表于 2022-5-5 14:19:27

需要分析一下更改的这个试剂，是干什么用的，如果是流动相里常用的有机溶剂什么的，可以直接按照药典附录对流动相溶剂的要求测一下，符合要求的话评估一下就不用做方法学了，不符合要求的话这个溶剂也没法用，如果不是流动相而是溶解配制过程中的试剂的话，最好简单做一下更换前后的对比实验，也不用单独起草分析方法学方案报告，在变更实施计划里直接写就可以了，根据结果进行评估

逸清草堂 · 发表于 2022-5-5 12:18:15

重要试剂，那不得做方法学确认？做了确认就有结果了呀

yuansoul · 发表于 2022-5-5 13:00:02

不看看中国的《GMP指南》？

黑喵警长 · 发表于 2022-5-5 13:10:15

你是QA，第一次写变更，结论或评估结论应该你领导教你写，或者参考之前的变更。

hnlhqa · 发表于 2022-5-5 13:27:06

目的明确，就好写了

麓杳 · 发表于 2022-5-5 13:46:11

其他厂家试剂符合你们的标准就走增加厂家变更呗

三国杀大神 · 发表于 2022-5-5 13:56:53

学习学习，说实话，这里大佬真多

奋斗的小青年a · 发表于 2022-5-5 14:10:03

首先，试剂的等级是否变了？如果没变，就简单多了。首先是方法确认，然后是对配制该溶液的影响分析，比如电导，pH，可溶性或者稳定性等等

life残吻 · 发表于 2022-5-5 17:04:35

药监局颁布了很多变更指导原则，根据你们公司的产品来找对应的指导原则进行变更管理

鸢禤 · 发表于 2022-5-7 11:18:06

life残吻发表于 2022-5-5 17:04
药监局颁布了很多变更指导原则，根据你们公司的产品来找对应的指导原则进行变更管理

好的，谢谢，我去学习学习

鸢禤 · 发表于 2022-5-7 11:20:32

逸清草堂发表于 2022-5-5 12:18
重要试剂，那不得做方法学确认？做了确认就有结果了呀

做了验证，之前想问的是最后的评估结论官方的应该怎么写，想参考一下，我自己写的可能有点口语化，非常感谢你的回复

逸清草堂 · 发表于 2022-5-7 11:40:57

鸢禤发表于 2022-5-7 11:20
做了验证，之前想问的是最后的评估结论官方的应该怎么写，想参考一下，我自己写的可能有点口语化，非常感 ...

看看指南的案例，其实表达的清楚就好，也不一定要文邹邹的那种官话

WickedSunny · 发表于 2022-5-7 13:20:05

麓杳发表于 2022-5-5 13:46
其他厂家试剂符合你们的标准就走增加厂家变更呗

没那么简单，他自己知道重要的试剂变更

麓杳 · 发表于 2022-5-7 17:20:10

WickedSunny 发表于 2022-5-7 13:20
没那么简单，他自己知道重要的试剂变更

哦那就多咨询把

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