关于无菌产品的灭菌方式

ljmhzlgy · 发表于 2022-5-5 07:50:03

验证是必然的做法，但是大家多多讨论，怎么说也可以少走一些弯路，让大家多多积累经验

Shan20770 · 发表于 2022-5-5 10:18:09

根据产品性质定！

徐佳南12345 · 发表于 2022-5-5 10:37:00

一般先做验证吧

cxz123147 · 发表于 2022-5-5 10:39:47

凝胶类面膜么，那成分一般是大分子聚合物呗，这一类产品要做无菌其实挺麻烦的，一般热稳定性比较差，使用辐照又要考虑辐照对大分子的破坏，所以一般不适合终端灭菌，那要达到无菌只能考虑降低最终灭菌的温度或者辐照量，生产过程中要尽可能降低产品本身的微生物负载
那么按照上面的推测，如果要依靠终端灭菌达到无菌要求，这需要从产品性质方面确认，确认产品能否使用最低要求的终端灭菌手段，比如121℃灭菌；如果不依靠终端灭菌达到无菌，那就需要生产过程中控制无菌或者降低微生物负载，最后使用低于一般灭菌要求的条件作为辅助，以达到无菌要求，这就需要对无菌生产环境、原辅料微生物负载等等有一定的控制
两方面的考虑就需要你们自己做风险评估了

KMT · 发表于 2022-5-5 11:46:10

ljmhzlgy 发表于 2022-5-4 08:22
原料溶解——配制——灌装——包装，目前灭菌工序是放到灌装后、还是包装后，还在考虑中，毕竟辐照灭菌也 ...

灌装-灭菌-包装

17862162895 · 发表于 2022-5-5 15:55:10

楼下太多大佬，学习了学习了

黑夜精灵 · 发表于 2022-5-5 17:08:26

主要看产品对温度的敏感性，不敏感就可以用湿热灭菌，敏感可以用无菌工艺控制过程

沧沧白鹿 · 发表于 2022-5-6 11:33:25

沈磊发表于 2022-5-3 16:05
凝胶面膜应该是要控水的，水分太低应该有影响。包装材料应该会选用不透气材料。
那么可以排除：EO/湿热
...

多少人曾爱慕你年轻时的容颜

kel1y · 发表于 2022-5-6 12:29:15

沈磊发表于 2022-5-3 16:05
凝胶面膜应该是要控水的，水分太低应该有影响。包装材料应该会选用不透气材料。
那么可以排除：EO/湿热
...

结合产品特点，分析得有理有据！！！高手！！！

Steven123456717 · 发表于 2022-5-6 14:41:58

沈磊发表于 2022-5-3 16:05
凝胶面膜应该是要控水的，水分太低应该有影响。包装材料应该会选用不透气材料。
那么可以排除：EO/湿热
...

专业，开个灭菌的帖子吧

WickedSunny · 发表于 2022-5-7 08:07:36

之前论坛有一篇关于灭菌原理的帖子，还带下载附件的，您找找找吧。那个写的挺全的！应该能有帮助

WickedSunny · 发表于 2022-5-7 08:08:45

依然故我发表于 2022-5-3 18:09
不需要给金币，只是说说实战吧，因为相同的产品，已经验证了n次，给你提供个思路和方法，自己去试吧，几次 ...

该说不说讲究~

Jonneyhuang1 · 发表于 2022-5-7 10:05:16

根据产品特点选择灭菌方式，一般有EO，辐照，过滤，湿热等方式

椒陵小小兵 · 发表于 2022-5-9 09:20:25

直接参考EMA决策树就好了啊

1366823080 · 发表于 2022-5-10 11:15:04

干湿热灭菌
EOG灭菌
VHP灭菌
辐照灭菌（没做过供应商执行）

良民一个DAY · 发表于 2022-5-10 11:29:15

无菌附录里面写得清清楚楚，明明白白

523401370 · 发表于 2022-5-10 12:50:02

滴眼剂除菌过滤

赵航9999 · 发表于 2022-5-10 14:48:30

学到了，谢谢

DZaa9ivtnr · 发表于 2022-5-10 17:01:54

环氧，辐照，干热，湿热，除菌过滤主要就这些

lzhao5488 · 发表于 2022-5-10 17:07:06

产品的灭菌方式有：非终端灭菌：除菌过滤、终端灭菌：湿热灭菌、辐照灭菌。洁净服容器具的灭菌：湿热灭菌

关于无菌产品的灭菌方式

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