关于无菌产品的灭菌方式

ljmhzlgy

我单位目前准备生产无菌产品，但是对于产品灭菌方式还在讨论中，请问各位论坛战友，你们单位无菌产品过程是如何控制的，灭菌方式是什么形式，欢迎大家踊跃发言，积极参与，特备金币若干，请笑纳。

医路崎岖

凝胶面膜应该是要控水的，水分太低应该有影响。包装材料应该会选用不透气材料。
那么可以排除：EO/湿热
正常情况下，凝胶应该对温度比较敏感。
可以排除：干热
那么可以选择的就是辐照灭菌。
不过有些凝胶在辐照下会破坏分子链结构，需要验证确认。
如果以上都无法实现，需要考虑无菌生产。保证过程中无菌，需要配置除菌过滤、百级下无菌包装。

依然故我

不需要给金币，只是说说实战吧，因为相同的产品，已经验证了n次，给你提供个思路和方法，自己去试吧，几次就能找到适合的方法。注意：只是在EO灭菌和辐照灭菌这两种比较的，因为最终解决了，所以就没有验证湿热灭菌（本想试试的）。无论是塑瓶包装的凝胶还是铝塑袋包装的面膜，EO灭菌明显不适合，铝塑袋包装面膜用辐照灭菌一点问题也没有，塑瓶包装的凝胶相对麻烦些，如果是深颜色瓶子，是没有问题的，如果是浅颜色瓶子，瓶子会变色，就看你对变色后的接受程度了，只能通过试验找到一个能够灭菌的合适剂量，然后再找到一个颜色变化可接受的瓶子（如略微深了一点点），也就是两边凑吧。塑瓶装凝胶辐照灭菌不能装满，有点郁闷，不知高手们有没有高招能够装满，还请不啬赐教。

MDHAN

环氧，辐照，干热，湿热，除菌过滤

ljmhzlgy

产品描述，凝胶类产品，使用塑瓶包装；面膜类产品，使用铝塑袋包装，请教哪位大神有相关经验，请问想

Steven123456717

啥类型啊，药典看看吧

椒陵小小兵

环氧，辐照，干热，湿热，除菌过滤，看无菌附录

SUPERBRUCEKING

先把你的工艺流程亮出来，根据工艺确定灭菌工艺

昕睁

ljmhzlgy 发表于 2022-5-3 14:29
产品描述，凝胶类产品，使用塑瓶包装；面膜类产品，使用铝塑袋包装，请教哪位大神有相关经验，请问想:lovel ...

用辐照灭菌吧，剂量要进行验证

ljmhzlgy

依然故我 发表于 2022-5-3 18:09
不需要给金币，只是说说实战吧，因为相同的产品，已经验证了n次，给你提供个思路和方法，自己去试吧，几次 ...

感谢宝贵经验的分享，谢谢

ljmhzlgy

SUPERBRUCEKING 发表于 2022-5-4 08:12
先把你的工艺流程亮出来，根据工艺确定灭菌工艺

原料溶解——配制——灌装——包装，目前灭菌工序是放到灌装后、还是包装后，还在考虑中，毕竟辐照灭菌也是有成本的。

一生之敌

我公司得无菌产品属于非终端灭菌产品，基本是在每个生产步骤中进行过滤除菌，控制过程中的生物负载，直至到成品。

宸瑞生物-呼吸袋

要根据工艺流程图和产品种类来确定灭菌方式，不同的产品适用的灭菌方式，我是呼吸袋及灭菌包材生产商，有问题你可以随时咨询我：18155085542

依然故我

ljmhzlgy 发表于 2022-5-4 08:22
原料溶解——配制——灌装——包装，目前灭菌工序是放到灌装后、还是包装后，还在考虑中，毕竟辐照灭菌也 ...

继续给你实战建议：是在灌装后还是在包装前，一是看你辐照灭菌协议如何确定的，如果是按照体积收费，当然是体积越小越好了，二是看产品，如果单纯为了减小体积而进行灭菌临时包装然后回来再拆再包装，会导致人工成本很高的话，那只能是正式包装完再灭菌了，三是看打码或贴标，就看产品具体情况和你们自己怎么设定了。至于辐照灭菌成本，我不知道你们那边具体价格，现在应该是很便宜了，可以很肯定的说，本公司所处，辐照灭菌价格完全可接受，虽然是辐照委外灭菌，总费用居然与我们自己灭菌（EO灭菌）的总费用基本一样或略微高一点。补成一下EO灭菌（10立方）的费用：灭菌器场地租赁费用，产品预加热预加湿场地费用（冬天好贵啊），解析场地费用（冬天就是坑人啊），电费水费，水排放和气体排放的麻烦费用，人工费用，机器设备设施的维修修护费用，灭菌剂费用以及灭菌剂保存的麻烦费用……麻烦费用，你懂得

致之于行

环氧，辐照，干热，湿热，除菌过滤，看无菌附录

ay2005

楼下学习学习，谢谢

oО星辰﹏

产品，材料，工艺，选择适合自己的灭菌方法

天涯一剑

你是在开玩笑吗
灭菌方式讨论可以得出结果，还要验证干嘛呢？FDA都可以关门了

猫咪特工

沈磊 发表于 2022-5-3 16:05
凝胶面膜应该是要控水的，水分太低应该有影响。包装材料应该会选用不透气材料。
那么可以排除：EO/湿热
...

老师专业！简单易懂！作为小白理解起来无任何难度

trubao55

生产无菌的面膜，可以考虑无菌过程控制（过滤除菌+无菌过程生产），通过这种方式生产，从工程中就控制到无菌的水平。后面就不用再考虑灭菌了。