数据完整性--温度记录

大智gw7

各位同行，有个疑问请教，比如反应温度：反应釜8小时，温度要求45℃~55℃，规定每30分钟记录一次温度，怎么证明在30分钟间隔里面的温度也是符合要求的？

猫咪特工

成品取样，只取10个，凭什么代表整批都是合格的

因为你还有很多其他的控制措施，最后成品抽样也只是再上一道保险而已

你的反应釜经过设备确认，设备整体稳定，每隔30分钟再多上一道保险而已

如果真不放心，那就做在线加温控报警

三国杀大神

大智gw7 发表于 2022-4-29 14:47
谢谢各位，看我是我钻牛角尖了

是的罗，知错就改，大智若愚，前途无量，加油！把公司干倒闭！

大智gw7

谢谢各位，看我是我钻牛角尖了

医药中人

这个温度，弄成在线监测，自动记录更妥当。

小小叮当1

有操作人员现场控制必须在范围内啊， 控制这个温度区间就行了，

莫云天

如果这个温度这么重要，你为什么要30分钟记录一次？

小情绪灬锦

虽然只规定30分钟纪录一次，但是是有操作人员在现场的，任何超出范围的情况都应该及时记录，不局限于30分钟时间点。

逸清草堂

怎么证明，设备不做验证吗

老石106

设备验证来证明

大智gw7

木木杨1 发表于 2022-4-29 12:48
成品取样，只取10个，凭什么代表整批都是合格的

因为你还有很多其他的控制措施，最后成品抽样也只是再上 ...

有道理，好像想开了

三国杀大神

木木杨1 发表于 2022-4-29 12:48
成品取样，只取10个，凭什么代表整批都是合格的

因为你还有很多其他的控制措施，最后成品抽样也只是再上 ...

真不愧是大佬啊，有理有据，举一反三，风险把控，牛逼轰轰！学习了

雪银浩

木木杨1 发表于 2022-4-29 12:48
成品取样，只取10个，凭什么代表整批都是合格的

因为你还有很多其他的控制措施，最后成品抽样也只是再上 ...

思路清晰，有理有据，爱了爱了

十斤氨基酸

按你这个逻辑，就算按照1秒纪录一次温度，那怎么证明，0.1~0.9秒这个时间范围之内温度是合格的？？？

Cresar

给温度计设置报警啊，温度记录只是证明有人在监控罢了，和温度报警互为保险

猫咪特工

三国杀大神 发表于 2022-4-29 14:49
真不愧是大佬啊，有理有据，举一反三，风险把控，牛逼轰轰！学习了

谢谢老师肯定 谢谢老师

唐延进

有如下几个方式（均经过验证）：
1. 设备的温度传感器如带有报警功能，设置报警限，如在这个过程中没有发生报警都是在温度范围内；
2. 增加一个在线温度记录仪，全程进行记录，并将数据导出放在批记录里；
3. 在验证时对温度进行全程的验证，通过这个来进行说服；
4. 通过质量属性和工艺参数进行关联，对质量属性进行检测；
3和4都是间接证明，存在一定的风险，以上仅供参考，望有所帮助

hw_21cn2021

医药中人 发表于 2022-4-29 11:39
这个温度，弄成在线监测，自动记录更妥当。

买一个实时温度监控仪器，很多公司都用的，有些温度比如微生物培养温度，耗材存放的冰箱温度，灭菌灭菌时的温度记录都是实时

lxzxd007

温度控制是否准确，温度波动范围是否在工艺范围内。设备确认时不是都确认的吗

linchk

1、如果这个温度比较重要，加装温度记录仪（有纸的，无纸的，都可选择）
2、如果不很重要，可以通过验证，用记录仪来验证，多少个小时都是合格的（45~55度之间，不超标）