医疗器械YY0033标准未规定尘埃粒子的动态标准

低调入斯

想请教各位大佬1.那还必要每季度做动态吗？还是只要做静态就行？有依据吗？
2.如果要做动态，动态标准参考静态，那么不合格的话，该怎么处置？总感觉动态不合格也说明不了空调系统不好啊，只是被生产或人员影响了。还是说空调系统还必须要保证动态下尘埃粒子也要合格。

Szzzzzz

0033里面附录C说明理有一句：无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按照监测频次对上述参数进行动态测试。
动态数据建议参考制药GMP.动态监测根据用户实际情况和风险评估而定，或参考《2010年药品GMP指南：无菌药品》。百级每批一次，万级、十万级每月一次。

lyluo922

Szzzzzz 发表于 2022-4-28 11:08
0033里面附录C说明理有一句：无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换 ...

药品动态的微生物数量比器械的静态数据还要低，比如浮游菌，怎么处理

低调入斯

Szzzzzz 发表于 2022-4-28 11:08
0033里面附录C说明理有一句：无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换 ...

我们现在做的就是动态环境检测，然后想到动态环境下测尘埃究竟有什么用？现在想能不能用静态取代动态，但是没有文件支持这么做。
GMP数据要求以前其实也只有静态，现在也分动态和静态了，明显进步了，这YY0033二十多年不更新，有点拖后腿，搞的不知道怎么做。

Szzzzzz

低调入斯 发表于 2022-4-28 13:18
我们现在做的就是动态环境检测，然后想到动态环境下测尘埃究竟有什么用？现在想能不能用静态取代动态，但 ...

D级的你就按你实际的情况做动态喏，参照药品GMP的C级下都没什么做的明确要求，0033虽然老喏，但是还是坚挺的撒

Szzzzzz

lyluo922 发表于 2022-4-28 11:55
药品动态的微生物数量比器械的静态数据还要低，比如浮游菌，怎么处理

取下限去做就对了

winchetan

你一定是新人，环境监测的目的，你要理解，首先是你公司产品的要求，原则上，百级成本最高、依次类推，公司如果5年规划，都没有做植入类器械，也就是10万级就基本上满足，那就不需要投入过多成本去做万级的洁净区，例如要做10万级的，那你就要按14644或者国内转化的标准，去评级，符合要求，就按这个要求去控制，YY0033，是比较旧的标准，但目前是医疗器械唯 一的标准，还是要参考他的标准的，你按里面的标准去监测就没错了。
满足标准，当然要动态满足才是真的满足，以后升版，可能会按ABCD去分级，这样更合理，根据多次测量的结果，做标准差分析，一般3倍标准差作为上限，或者根据95%做预防，99%做纠偏限，自己定了。环境就是要控制的，你环境失控了，就要调查了，如果高效没问题，就往人员、清洁方面改善，以满足10万级要求。