设备变更撰写

奋斗的小青年a

请问各位老师，设备变更应该怎么撰写？是关于从商业化工厂转移至中试生产车间的设备变更，谢谢！

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先填变更申请，从哪儿变到哪，变更理由，变更的对象是什么，变更的类型：永久变更还是临时变更。指定变更评估小组，然后进行风险评估变更是否可行，需要做什么，是否需要进行升级改造，是否需要进行验证，有哪些控制措施，变更的级别：重大、中等还是微小，制定行动计划，实施变更，然后进行评估变更是否完成，是否达到预期目的，然后变更关闭。

near

这还有疑问？因为什么原因，现申请将某设备转移至中试车间使用。。。你的疑问应该在评估这块吧，设备是否满足中试使用，介质是否齐全，空间是否足够，人员是否会操作，搬出、移动过程、搬进对环境、设备影响，文件体系是否建立，设备确认怎么做。。。

猫咪特工

简单写几句话搞定

复杂写几页都搞不定，而且上不封顶

看你想写到什么份上了

我推荐写简单的看看领导过不过，我估摸着领导可能也是想把事情简单化

奋斗的小青年a

near 发表于 2022-4-27 16:32
这还有疑问？因为什么原因，现申请将某设备转移至中试车间使用。。。你的疑问应该在评估这块吧，设备是否满 ...

太对了，就是不知道怎么做评估

奋斗的小青年a

木木杨1 发表于 2022-4-27 17:12
简单写几句话搞定

复杂写几页都搞不定，而且上不封顶

一个临时变更，后续还要将设备返还给工厂，双方都不想麻烦

猫咪特工

奋斗的小青年a 发表于 2022-4-27 17:29
一个临时变更，后续还要将设备返还给工厂，双方都不想麻烦

写简单点算了   评估就写仅涉及设备位置变更，在验证效期内，不涉及其他验证，结了得了

小变更扯那些乱七八糟的麻烦

near

奋斗的小青年a 发表于 2022-4-27 17:14
太对了，就是不知道怎么做评估

不管是临时还是永久，该做的事一个不少，麻烦

JimmyHE8888

稍微谈一下变更申请表中一些点要概况吧，
例如从URS（用户需求标准）开始，你希望达到怎么样的目的，然后供应商或进行变更后是否能对URS的关键要素进行正确响应，相关的风险评估，设备的确认方案撰写（可能涉及不同阶段，例如IQ或OQ\PQ），确认报告的编辑整理，变更申请的关闭等等。。。

奋斗的小青年a

木木杨1 发表于 2022-4-27 17:32
写简单点算了   评估就写仅涉及设备位置变更，在验证效期内，不涉及其他验证，结了得了

小变更扯那些 ...

今天搞定了，两边都在做一次PM ，然后就是权限变更，数据备份，账号管理什么的

奋斗的小青年a

JimmyHE8888 发表于 2022-4-28 09:32
稍微谈一下变更申请表中一些点要概况吧，
例如从URS（用户需求标准）开始，你希望达到怎么样的目的，然后 ...

仅涉及到了PM。搞定了，哈哈

猫咪特工

奋斗的小青年a 发表于 2022-4-28 10:54
今天搞定了，两边都在做一次PM ，然后就是权限变更，数据备份，账号管理什么的

谢谢老师分享  请教老师PM是什么

奋斗的小青年a

木木杨1 发表于 2022-4-28 11:03
谢谢老师分享  请教老师PM是什么

我们这边叫做仪器预防性维保，简称PM

lzhao5488

木木杨1 发表于 2022-4-28 11:03
谢谢老师分享  请教老师PM是什么

PM应该指的是生产部门，我的建议是按照变更流程把所有涉及的部门都应参与评估，至少应涉及生产、设备、工程、QA、还有验证部门吧。

猫咪特工

奋斗的小青年a 发表于 2022-4-28 11:18
我们这边叫做仪器预防性维保，简称PM

好的 谢谢老师分享

奋斗的小青年a

lzhao5488 发表于 2022-4-28 11:27
PM应该指的是生产部门，我的建议是按照变更流程把所有涉及的部门都应参与评估，至少应涉及生产、设备、工 ...

所涉及部门参与评估的