生产记录中是否需要附检验图谱或检验报告

safsaf

产品生产过程中的过程控制，有的中控样品由生产操作人员自己检验，有的中控样品交给QC部门人员检验。问：批生产记录中是否需要附过程控制的检验图谱或检验报告？

1.需要附图谱或报告：
①生产操作人员自行检验的中控样品，附仪器（细胞计数仪等）生成的电子图谱的纸质打印版。
②QC部门人员检验的中控样品，附QC给生产的质纸检验报告或质纸打印图谱。
2.无需附图谱或报告：
①生产操作人员自行检验的中控样品，只需在批生产记录上记录原始图谱数据在计算机中的保存路径。
②QC部门人员检验的中控样品，QC人员口头（电话、微信等）将检验数据告诉生产人员，生产人员将检验数据写在生产记录上。
3.无需附图谱或报告：
无论生产操作人员自己检验、还是QC人员检验，生产人员只需要将检验数据写在生产记录上（既无需附图谱或报告，又无需记录原始图谱数据的保存路径）。

yangseine

批生产记录中一般是包含中间品、半成品、成品的检验报告的，因为生产要收到合格凭证才能进行下道工序。
而具体是生产数据还是质检数据，所附数据的详细程度是不一样的，因为质检报告还有批检验原始记录支撑，而生产数据就需要完整的记录在批记录上，因为这就是原始记录（若也有额外的检验原始记录，可不附检验过程）。
而具体是否附图谱和或报告，则为：
1.需要附图谱或报告：
①生产操作人员自行检验的中控样品，附仪器（细胞计数仪等）生成的电子图谱的纸质打印版。
②QC部门人员检验的中控样品，附QC给生产的质纸检验报告。

yuansoul

理论上 需要 附

Doitasyoulike

连给QC送样都需要送样记录，检验结果QC分析员口头或者微信告诉生产操作员，没有审核批准，甚至没有任何书面的东西，你觉得符合GMP吗？
如果想不附检验报告单，那就批记录中设计的检验结果汇总页由QC分析员填写，最好加上实验室的审核和/或批准，再返给生产部门，其实也是一种变相的COA了

lzhao5488

首先原则上根据注册工艺质量标准，涉及中间产品检验的需要确认中间产品的检验项目合格后才能进行下一道工序生产。至于确认的形式结合我以前的工作经历给予2点参考：1、中间产品以检验报告单号的形式确认其检验合格状态，这样检验报告单不需要附在批生产记录中，在批检验记录中即可。2、将中间产品检验报告的复印件附在批生产记录里确认其合格状态。

寂寞雨中行

我们的批生产记录中没有附，只是附了检测报告；不过是附在批检验记录中，最终在批记录中有就行