工艺验证前确认需要涉及哪些？是否必须写进验证方案

VPLC · 发表于 2022-4-24 10:12:56

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先决条件确认如人员培训，设备验证计量，物料确认，文件确认，检验方法确认，环境确认这些都要写进验证方案吗？是否可以省略或者有没有什么简化方式？

三国杀大神 · 发表于 2022-4-24 14:06:14

那你就写个验证准备章节，人员准备、文件准备、物料准备、设备准备、环境准备等等。

汉字太少 · 发表于 2022-4-24 10:16:23

最新确认文件的效期等信息列表显示即可。

Recall · 发表于 2022-4-24 10:20:38

直接列表格将所有需要确认的文件报告列出来做个确认就好了

逸清草堂 · 发表于 2022-4-24 10:22:25

这些内容不难吧，无非写多几个字

lyluo922 · 发表于 2022-4-24 10:36:07

写进去会更加真实，也具备可实施性
所有的验证/确认都是合格的，没有偏差，让人感觉流于形式

VPLC · 发表于 2022-4-24 10:46:52

有部分确认的内容可能不完整或者缺少，可否简单写确认项目，方式和可接受标准，但不罗列具体明细内容

list8888 · 发表于 2022-4-24 11:57:01

工艺验证前可行性评估报告，从人机料法环来评估，是否具备生产条件。

18809939563 · 发表于 2022-4-24 12:08:41

做好表格，当做工艺验证的确认附件写上完成日期和验证有效期就可以了

VPLC · 发表于 2022-4-25 11:51:32

三国杀大神发表于 2022-04-24 14:06
那你就写个验证准备章节，人员准备、文件准备、物料准备、设备准备、环境准备等等。

这些准备需要编写单独确认表进行确认记录吗？

三国杀大神 · 发表于 2022-4-25 13:37:55

VPLC 发表于 2022-4-25 11:51
这些准备需要编写单独确认表进行确认记录吗？

很简单啊，不就是验证方案多个章节，一般写在验证执行前和风险评估后。

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:17:43

非常感谢分享

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