中药制剂批准文号与药品规格

老石106 · 发表于 2022-4-22 09:01:09

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本帖最后由老石106 于 2022-4-22 09:02 编辑

无意中发现个事情，一个药品批准文号下存在多个规格，比如这个，5g，15g，还有个无糖型的，芪枣颗粒.png

这种是怎么操作来的呢？走补充申请么？比如这个无糖型的，需要变更辅料种类和用量，补充申请下来之后，那就是有糖的和无糖的都能生产么？那岂不爽哉！
而有一些品种，同一持有人含糖和无糖是两个批文，比如这个清热感冒含糖.png

第一种情况这不就相当于持有一个批准文号，可以生产三种规格药品（其实含糖型和无糖型都能算是两种药品了），而第二种情况每个批文只能生产一种规格的药品
现在的法规条件下，走补充申请还能做到第一种情况么？
欢迎大家讨论，我也长长见识

倚楼听风雨12 · 发表于 2022-4-22 09:55:05

第一种情况是以前批件会出现的情况，现在基本不会了，并且在检查过程中，多数老师会提出这个问题，需要补充申请，并且要付费的。
第二种是现在能接受的

汉和生物科技 · 发表于 2022-4-22 10:33:34

现在补充申请报无糖型，原来有糖的就没有了，只能存在一种;以前是两种可共存，药品名称还能加个括号注明是无糖型。我们公司帮很多药企报了都获批了。

老石106 · 发表于 2022-4-22 13:12:30

小象加油呀发表于 2022-4-22 10:33
现在补充申请报无糖型，原来有糖的就没有了，只能存在一种;以前是两种可共存，药品名称还能加个括号注明是 ...

厉害厉害

汉和生物科技 · 发表于 2022-4-22 13:21:51

老石106 发表于 2022-04-22 13:12
厉害厉害

这方面的经验稍微多一点