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[生产制造] 在检漏时,色水的检测限度是怎么规定的?

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发表于 2022-4-20 19:52:15 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问一下,无菌产品在检漏时,色水的检测限度是怎么规定?
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药仙
发表于 2022-4-21 07:09:37 来自手机 | 显示全部楼层
用紫外么?

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压力和颜色  详情 回复 发表于 2022-4-21 07:22
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宗师
发表于 2022-4-21 07:22:58 来自手机 | 显示全部楼层

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不用紫外半定量的话 单看颜色倒简单  详情 回复 发表于 2022-4-21 07:25
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宗师
发表于 2022-4-21 07:23:53 来自手机 | 显示全部楼层
什么限度,合格的标准还是压力标准
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药仙
发表于 2022-4-21 07:25:55 来自手机 | 显示全部楼层

不用紫外半定量的话 单看颜色倒简单

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紫外定半量不懂不懂  详情 回复 发表于 2022-4-21 07:30
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宗师
发表于 2022-4-21 07:30:28 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-04-21 07:25
不用紫外半定量的话 单看颜色倒简单

紫外定半量不懂不懂

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不知道楼主想要什么  详情 回复 发表于 2022-4-21 07:33
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药仙
发表于 2022-4-21 07:33:29 来自手机 | 显示全部楼层
qjj12345 发表于 2022-04-21 07:30
紫外定半量不懂不懂

不知道楼主想要什么

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先问问吧!  详情 回复 发表于 2022-4-21 07:54
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药徒
发表于 2022-4-21 07:49:14 来自手机 | 显示全部楼层
他应该说的是浸染检测法
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宗师
发表于 2022-4-21 07:54:16 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-04-21 07:33
不知道楼主想要什么

先问问吧!

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有道理! 先问问楼主  详情 回复 发表于 2022-4-21 07:55
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药仙
发表于 2022-4-21 07:55:17 来自手机 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2022-4-21 08:58:08 | 显示全部楼层
色水侵入?这个定量有难度,因为人眼识别的灵敏度各异,操作起来结果相差过大,当然可以试着定量稀释一定不同数量级的给员工做人工灯检的培训倒是没有问题。

而且现在官方越来越不认可用色水法,毕竟同样存在肉眼难以识别的检漏色水入侵导致无菌性失败的可能(一种可能是微量色水通过毛细孔进入药液,稀释后低于肉眼识别的限度)。

用高压放电检漏机是比较科学适宜的办法,当然硬件投资以及最初的验证、确认、日常KNAPP测试等还有很多工作要做。

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高压放电有条件限制 很多不适用  详情 回复 发表于 2022-4-21 09:27
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药士
发表于 2022-4-21 09:08:05 | 显示全部楼层
设计标准阳性孔实验来定限度。
详细可加我好友谈
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药仙
发表于 2022-4-21 09:27:16 来自手机 | 显示全部楼层
JimmyHE8888 发表于 2022-04-21 08:58
色水侵入?这个定量有难度,因为人眼识别的灵敏度各异,操作起来结果相差过大,当然可以试着定量稀释一定不同数量级的给员工做人工灯检的培训倒是没有问题。

而且现在官方越来越不认可用色水法,毕竟同样存在肉眼难以识别的检漏色水入侵导致无菌性失败的可能(一种可能是微量色水通过毛细孔进入药液,稀释后低于肉眼识别的限度)。

用高压放电检漏机是比较科学适宜的办法,当然硬件投资以及最初的验证、确认、日常KNAPP测试等还有很多工作要做。

高压放电有条件限制 很多不适用
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药徒
发表于 2022-4-21 21:06:22 来自手机 | 显示全部楼层
JimmyHE8888 发表于 2022-04-21 08:58
色水侵入?这个定量有难度,因为人眼识别的灵敏度各异,操作起来结果相差过大,当然可以试着定量稀释一定不同数量级的给员工做人工灯检的培训倒是没有问题。

而且现在官方越来越不认可用色水法,毕竟同样存在肉眼难以识别的检漏色水入侵导致无菌性失败的可能(一种可能是微量色水通过毛细孔进入药液,稀释后低于肉眼识别的限度)。

用高压放电检漏机是比较科学适宜的办法,当然硬件投资以及最初的验证、确认、日常KNAPP测试等还有很多工作要做。

高压电和knapp有啥关系
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药仙
发表于 2022-4-24 20:15:06 来自手机 | 显示全部楼层
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