求助大神

初见时

想请教一下，滤芯完整性测试的标准是怎么制定的。

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猫咪特工

厂家说明书  

阳光蒲照

药品GMP指南

一、泡点测试 1 将滤芯放入水中使其完全浸没，浸润时间保持30分钟以上，其间翻动几次，保证滤芯完全浸泡透彻。 注：生产结束后的药液过滤器滤芯不需冲洗直接做测试。 2 浸润结束后，从容器中拿出滤芯，沥去多余的浸润液，降温至室温后，装入滤筒。  3 将完整性测试仪的入口端与气源（洁净压缩空气）相连接，将完整性测试仪的出口端与过滤器的进气口相连接。将滤筒的另一进气口封堵，出气口不可封堵。 4 启动完整性检测仪运行完整性测试，按照滤芯规格启动相应测试程序。 5 仪器运行时保持气源压力0.6MPa以上。 6 测试完毕，打印测试结果，若合格则对滤芯进行清洗灭菌操作；若不合格，需更换滤芯，并填写《滤芯更换记录》，重新做完整性测试，合格后方可使用。
二、水侵入测试 1 将滤芯装入滤筒中，将冷却至室温的水倒入滤筒中，没过滤芯，在进气口位置加装一段延长管。 2 将完整性测试仪的入口端与气源（洁净压缩空气）相连接，将完整性测试仪的出口端与过滤器的进气口相连接。将滤筒的另一进气口封堵，出气口不可封堵。 3 启动完整性测试仪运行完整性测试。按照滤芯规格启动相应测试程序。 4 仪器运行时保持气源压力0.6MPa。 5 测试完毕，打印测试结果，若合格则对滤芯进行清洗灭菌操作；若不合格，需更换滤芯，并填写《滤芯更换记录》，重新做完整性测试，合格后方可使用。

猫咪特工

随货有张纸，那张纸里面有标准

natural

厂家标准，根据不同的材质、尺寸、制作工艺合格标准都不同，质量好的一个型号的都是一个标准，我见过质量不好的还有一根一个标准的，批内差很大，看滤芯包装内的说明书就行

初见时

了解了，谢谢大家

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17862162895

厂家不同给的标准也不同

小金库

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