生物制品抗生素使用和去除

lenaimiao · 发表于 2022-4-15 22:59:13

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2009年国家局发文，禁止使用氨苄类抗生素。尽量避免使用其它抗生素，如若使用需证明后续工艺能够有效去除。
近些年CDE对生产工艺添加抗生素的态度是怎么样的呢？
如果加了，感觉抗生素是个小分子物质，是不是很容易去除呢？

余默 · 发表于 2022-4-16 12:02:56

CDE的要求不清楚，个人觉得首先研究最小浓度，控制加量的上限，尽量少加。加入之后再后续的工序中会逐步进行稀释降低浓度，浓缩超滤洗涤降低浓度，纯化等方式进行稀释吸附去除。最终产品规定标准进行检测。
整体想法是少加，然后尽可能多的浓缩稀释，当然得结合工艺，最后根据加入抗生素的带电性质进行纯化等方式去除，控制一个合理的残留。当然也可以在生产过程中的不同工序检测去除情况，但是要有合适的检测方法，靠某个工序直接去除的方式确实不了解。
个人意见

lenaimiao · 发表于 2022-4-16 22:27:47

qjj12345 发表于 2022-04-16 12:02
CDE的要求不清楚，个人觉得首先研究最小浓度，控制加量的上限，尽量少加。加入之后再后续的工序中会逐步进行稀释降低浓度，浓缩超滤洗涤降低浓度，纯化等方式进行稀释吸附去除。最终产品规定标准进行检测。
整体想法是少加，然后尽可能多的浓缩稀释，当然得结合工艺，最后根据加入抗生素的带电性质进行纯化等方式去除，控制一个合理的残留。当然也可以在生产过程中的不同工序检测去除情况，但是要有合适的检测方法，靠某个工序直接去除的方式确实不了解。
个人意见

多谢回复，主要确实也不太见抗生素的去除研究，所以比较好奇

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