医疗器械的软件烧录

Evelynuek · 发表于 2022-4-15 08:58:22

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请问有法规，对医疗器械的软件烧录工序做要求或规定吗?

我还活着却死了 · 发表于 2022-4-15 09:08:39

之前看到一个培训说软件烧录属于特殊工序

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-15 09:21:59

本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-4-15 09:23 编辑

我们按关键工序定的，要求首检确认，然后在后续工序会安排全检

现在硬件进步了，我们产品使用的硬件是可以多次烧录的，如果出问题，再返工就是了。

现实中，工人也确实烧录过错误的软件版本

有一种芯片是只能刷一次，刷完就报废的就要考虑按特殊工序控制了。

Evelynuek · 发表于 2022-4-15 09:23:26

嗯嗯，看到很多同行也这么说。请问还记得烧录要依据哪个法规来吗

阿怪12 · 发表于 2022-4-15 09:31:19

Evelynuek 发表于 2022-4-15 09:23
嗯嗯，看到很多同行也这么说。请问还记得烧录要依据哪个法规来吗

《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》7.5.2生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

Archer123 · 发表于 2022-4-15 09:53:33

同意3楼的说法，在楼主公司内部定义了烧录是生产工序的话，确实需要进行验证或确认，不管是烧录到U盘，光盘，芯片或者其他的载体。同样，检验工序中涉及的软件也要进行验证或确认。

Evelynuek · 发表于 2022-4-15 10:15:04

阿怪12 发表于 2022-4-15 09:31
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》7.5.2生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应 ...

非常感谢，学到了

源仔 · 发表于 2022-4-15 15:19:44

我们这把烧录软件算特殊，老师定义的。。。。。每年都要做验证

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:24:23

谢谢分享。

溪上清寒 · 发表于 2023-4-22 10:09:31

我们把软件烧录作为关键工序进行管理！

simon2017 · 发表于 2023-10-20 15:57:51

luknqqnuq1 发表于 2022-4-15 09:21
我们按关键工序定的，要求首检确认，然后在后续工序会安排全检

现在硬件进步了，我们产品使用的硬件是 ...

只能刷一次的EEPROM么，刷错了报废。

zhua511 · 发表于 2023-12-14 22:04:09

非常感谢，学到了

amily5618 · 发表于 2024-3-27 14:46:17

按关键工序来的

就是这个样子 · 发表于 2024-3-27 14:50:52

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