CQA和CPP规定

女巫Fighting · 发表于 2022-4-14 10:56:16

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各位大神CQA和CPP有必要周期性回顾么？有没有法规要求强制性周期回顾？

董光宇1 · 发表于 2022-4-14 11:16:31

ISPE PQLI系列

女巫Fighting · 发表于 2022-4-14 11:38:22

董光宇1 发表于 2022-4-14 11:16
ISPE PQLI系列

谢谢大神回复，感觉规定写出来是一回事，每个公司执行理解都不太一样。

董光宇1 · 发表于 2022-4-14 12:52:21

女巫Fighting 发表于 2022-4-14 11:38
谢谢大神回复，感觉规定写出来是一回事，每个公司执行理解都不太一样。

基本思路是：A策略，老板就是想挣钱，不想把公司发展成国际一流大企业，那就理论上需要更新，但实际永远不会更新的。
B策略，老板是个有理想有抱负的人，商业化生产过程中以及患者使用过程中产生的信息和数据，会不断更新企业对自己产品和工艺的认识的，当随着认识的不断深入，发现以前的CQA或CPP需要更新了，那么就要更新了。只不过更新CQA或CPP对现存的申报资料或已验证的生产工艺可能会产生很大的变更影响，企业需要投入很大的成本到其中。

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:27:10

好资料，拿走了

CQA和CPP规定

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