有源二类医疗器械出厂检验

Evelynuek · 发表于 2022-4-13 14:18:24

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请问有法规规定，有源二类医疗器械的出厂检验一定要做安规吗

龙卡罗特 · 发表于 2022-4-13 14:21:36

安规三大项是一定要做的，在检验规程中说明理由，说明安规是做的型式检验

夏雨123456 · 发表于 2022-4-13 14:24:13

法规要求是常规的项目要自己检验，不得委托检验。一般有源电气设备出厂检验至少要包括安规三项。

Szzzzzz · 发表于 2022-4-13 14:29:09

你注册的时候参考的注册技术审查指导原则会有提到你们符合的强制标准9706.1，那你们注册送检的产品肯定是符合这个9706.1的，
再参考医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原条款8.3.1 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
（医疗器械监督管理条例）第六条第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

哇-咔咔 · 发表于 2022-4-13 15:42:30

9706.1-2007 ，出厂检验也没有规定一定要做安规三项。在自己检验规程中规定好做哪些项目为出厂，不做的项目给出适当理由即可。
“一般出厂都做安规三项”来源于1995发布的文件，早就作废了，并没有法规硬性要求。
法无禁止你懂得。

xiaojinxiaoyin · 发表于 2022-4-14 08:55:41

现在的出厂检验是不是要和型式检验检验的项目一样啊？现在的技术要求也不分出厂检验和型式检验了，现在出厂检验应该怎么定啊？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-14 11:16:07

哇-咔咔发表于 2022-4-13 15:42
9706.1-2007 ，出厂检验也没有规定一定要做安规三项。在自己检验规程中规定好做哪些项目为出厂，不做的项目 ...

理是这个理

但客观上，现在体考、例行核查、省局/市局老师没遇到一个说可以抽测/不测的，
我们生产企业也不敢根人家硬怼
反正测试仪早就买了，不测也是闲置

feignte · 发表于 2022-4-14 13:22:50

能做的就自己吧。太容易被挑战了。被挑战还是得接着做。
而且各种审核都喜欢看安规测试。

小金库 · 发表于 2023-4-11 18:07:39

非常感谢蒲友分享

少年不年少 · 发表于 2023-5-12 14:11:30

同样的问题我今年也遇到过，安规到底在常规检验时做不做？能不能一年规定抽检几批？放在日常检验项目下面会增加工作量。