期待已久的《药品年度报告管理规定》学习心得

鱼粥yomi · 发表于 2022-4-15 18:09:25

谢谢楼主，膜拜

蠡怡良 · 发表于 2022-4-16 20:27:38

必须给专业认可

阿郎2021 · 发表于 2022-4-18 08:47:38

维塔斯Vitas 发表于 2022-4-13 11:23
CDE的原料药年报上传和这个什么关系。

原辅包年报不用这个，按20190716国家局发布的“国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告”（2019年第56号）中的附件4：药用原辅料、药包材年度报告基本要求“的文进行年报。

阿郎2021 · 发表于 2022-4-18 08:48:53

xkdlzg 发表于 2022-4-13 08:55
原料药这个不适用吧？

原辅包年报不用这个，按20190716国家局发布的“国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告”（2019年第56号）中的附件4：药用原辅料、药包材年度报告基本要求“的文进行年报。

玫子fhm0505 · 发表于 2022-4-18 08:51:17

谢谢分享，好好学习下

晨风6291 · 发表于 2022-4-18 08:55:27

学习了，楼主辛苦

阿郎2021 · 发表于 2022-4-18 08:55:44

xinwei1 发表于 2022-4-13 17:29
是否疫苗就按照疫苗上市许可持有人质量年度报告
撰写要求来执行哟

目前是这样。本次指导原则疫苗是不包括在内的。

新华123 · 发表于 2022-4-18 08:58:01

总结的很好，学习了，谢谢楼主。

dlfaaa · 发表于 2022-4-18 11:53:50

谢谢，有没有注意事情之类的再给大家讲解讲解

906737956 · 发表于 2022-4-18 14:52:57

维塔斯Vitas 发表于 2022-4-13 11:23
CDE的原料药年报上传和这个什么关系。

同问，来大佬呀

enter回车键 · 发表于 2022-4-18 15:24:14

膜拜学习一下

博（vinsonli） · 发表于 2022-4-18 17:05:03

疫苗已有年报疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）20201111

蔚mroyyrqz · 发表于 2022-4-19 09:19:53

膜拜学习，谢谢大神总结分享

子胥1 · 发表于 2022-4-19 13:07:35

生产型企业，有药品生产许可证，但没有品种和批文，仅仅报产阶段，需要写年报吗

graceyang0906 · 发表于 2022-4-19 15:53:41

ziyiwoaini 发表于 2022-4-13 09:06
楼主你好！有一个信息补充：国家药监局核查中心在2020年11月11日发布了《关于发布疫苗上市许可持有人质量年 ...

那作为疫苗企业是不需要填报药品年度报告了吗？

graceyang0906 · 发表于 2022-4-19 15:56:37

楼主，您好，作为疫苗企业是不需要填报药品年度报告了吗？

小懒鱼 · 发表于 2022-4-19 17:10:36

文章很有作用。

zhuquejinse · 发表于 2022-4-19 20:34:40

像楼主好好学习

ziyiwoaini · 发表于 2022-4-20 07:33:17

graceyang0906 发表于 2022-4-19 15:53
那作为疫苗企业是不需要填报药品年度报告了吗？

需要，按疫苗的年度报告要求

graceyang0906 · 发表于 2022-4-20 09:42:28

ziyiwoaini 发表于 2022-4-20 07:33
需要，按疫苗的年度报告要求

两个都要报吗？还是只报告疫苗质量年度报告就可以了

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