期待已久的《药品年度报告管理规定》学习心得

styphen · 发表于 2022-4-13 13:32:39

对比很细致，学习了。

阿郎2021 · 发表于 2022-4-13 13:43:17

ziyiwoaini 发表于 2022-4-13 09:06
楼主你好！有一个信息补充：国家药监局核查中心在2020年11月11日发布了《关于发布疫苗上市许可持有人质量年 ...

刚才查到了那个文件，比较简单。是纸质提交查验中心，没有上计算机系统录入。不知道执行得怎么样？

逗逗熊的 · 发表于 2022-4-13 13:58:18

只有我有疑问吗？
除了在直报系统上提交，打印纸件的时候不相关的内容可以删吗？正文里面的注释可以删吗？审核人不需要体现吗？

西汉名士 · 发表于 2022-4-13 15:27:36

分析深刻，学习到了，谢谢

洁洁1 · 发表于 2022-4-13 15:28:52

感谢大佬分享

chick875 · 发表于 2022-4-13 15:54:17

谢谢总结，厉害!

没有伴的鱼 · 发表于 2022-4-13 16:20:23

学习一下，谢谢

WickedSunny · 发表于 2022-4-13 17:19:18

好文，谢谢分享~

xinwei1 · 发表于 2022-4-13 17:29:07

阿郎2021 发表于 2022-4-13 13:15
谢谢你提供的信息，我查查看。因为不做疫苗，疏忽了，谢谢提醒！

是否疫苗就按照疫苗上市许可持有人质量年度报告
撰写要求来执行哟

净铭和尚 · 发表于 2022-4-13 18:17:03

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雄鸡 · 发表于 2022-4-14 08:19:36

学习了

阿郎2021 · 发表于 2022-4-14 08:30:01

xinwei1 发表于 2022-4-13 17:29
是否疫苗就按照疫苗上市许可持有人质量年度报告
撰写要求来执行哟

准确说，这个疫苗MAH质量年度报告应该叫疫苗年报；而年度报告是要填计算机系统的，应该还会有专门针对疫苗的系统电子填报台来的。毕竟纸质提交不方便联动查询和处罚。

错格 · 发表于 2022-4-14 08:35:30

学习！膜拜大佬

1426331132 · 发表于 2022-4-14 09:21:44

学习一下，谢谢

delin · 发表于 2022-4-14 11:39:12

学习了，张总

lumang · 发表于 2022-4-14 12:51:02

xkdlzg 发表于 2022-4-13 08:55
原料药这个不适用吧？

原料药不适用

龙腾仙山 · 发表于 2022-4-14 14:43:00

阿郎2021 发表于 2022-4-14 08:30
准确说，这个疫苗MAH质量年度报告应该叫疫苗年报；而年度报告是要填计算机系统的，应该还会有专门针对疫 ...

楼主你好，你们公司文件“药品年度报告管理规程”起草了吗？

klanfang · 发表于 2022-4-14 17:34:12

谢谢分享！高人消化的内容能让我们看得透彻一点。

ZL221 · 发表于 2022-4-15 10:17:47

谢谢分享，收益很多。

郭啊盼 · 发表于 2022-4-15 16:29:04

领导刚发的文件还没看，先看到了学习心得，不错！

[法律法规] 期待已久的《药品年度报告管理规定》学习心得

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5476 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-4-13 18:17:03 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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