技术要求性能问题

我还活着却死了

请教大家，有源产品中的嵌入式软件组件的性能和网络安全要求需要写在技术要求中吗？按这条规定，软件组件应该属于半成品，产品的一部分，是不是可以不用写呢？只写个软件的版本和命名规则、运行环境就行呢？急

风平浪静的闲暇

3月新出的软件和网络安全注册审查指导原则可以看下，在软件版本命名规则中需要增加网络安全的信息，并还要增加接口类型，用户访问控制这两个信息作为技术要求的性能指标。

猫咪特工

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Iris2019

楼啊上关于网络安全的说得很对。关于软件的性能，我再补充一下，你如果要在说明书宣称的功能，明显涉及到某项软件性能，那么这项软件性能就要体现在技术要求条款里。不然你说明书里不能写有这项功能或性能。你说明书中在介绍软件使用的这个章节里，提到的软件功能与性能，都要检测过。

我还活着却死了

Iris2019 发表于 2022-4-12 10:46
楼啊上关于网络安全的说得很对。关于软件的性能，我再补充一下，你如果要在说明书宣称的功能，明显涉及到某 ...

嗯嗯是的，说明书中有一项软件操作

睡觉的小面团

可以看下《国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第9号）》，里面对于软件组件有专门的章节讲技术要求和说明书需要写的内容。感觉做起有点脑壳痛。。。。。

孤独的胡萝卜

软件组件在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。
“性能指标”包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口、产品接口；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。上述条款不适用内容在非临床资料予以说明。
对于专用型独立软件视为软件组件，除上述软件组件要求外，还需在“附录”中提供体系结构图、用户界面关系图与主界面图示、物理拓扑图以及必要的注释。

我还活着却死了

孤独的胡萝卜 发表于 2022-4-12 13:26
软件组件在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型 ...

你这是不是独立软件的技术要求，你说的很多内容我感觉应该在软件其他文档中阐述就好了，没必要在技术要求中

孤独的胡萝卜

我还活着却死了 发表于 2022-4-12 13:30
你这是不是独立软件的技术要求，你说的很多内容我感觉应该在软件其他文档中阐述就好了，没必要在技术要求 ...

求你了，你就不能去看一眼软件指导原则吗？

我还活着却死了

孤独的胡萝卜 发表于 2022-4-12 13:33
求你了，你就不能去看一眼软件指导原则吗？

谢谢..........

孤独的胡萝卜

我还活着却死了 发表于 2022-4-12 13:39
这也是我想和你说的，你说的有些都是在软件描述文档里面阐述的，不懂或者半懂请不要误人子弟，谢谢

请问你能去看一眼指导原则吗？不懂或者半懂请不要在这质疑别人，截图放楼下了，总不能是我P的吧？

孤独的胡萝卜

指导原则截图，我粘过来的内容全部都是 3. 产品技术要求 （2）软件组件 的内容，一字未改

578406942

帮忙顶一下了哈啊哈哈

小金库

谢谢分享。

阮敏娜

谢谢分享~~