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小羊 · 发表于 2022-4-11 16:13:10

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药品上市许可持有人检查要点征求意见稿中

32.（文件体系）持有人应当建立保证药品全生命周期主体责任的规章制度。委托其他企业进行药品生产、销售相关活动（包括药品储存、运输）的，关制度应当与受托企业的质量管理体系文件有效衔接，并按照规定形成相关记录或报告。包括但不限于：

（1）药品生产场地管理文件；

药品生产场地管理文件是啥？

国家局审核查验中心在2020年发过一个指南征求意见稿，也没了后文，这个要怎么执行？

汉字太少 · 发表于 2022-4-11 16:24:59

这个不是GMP里对厂房、设施等的要求吗？

小羊 · 发表于 2022-4-11 16:51:06

我好像发错地方了

猫咪特工 · 发表于 2022-4-11 16:59:19