GMP检查缺陷项

Sun123456789114

药监局GMP检查时发现所购买的物料外包装上批准文号印刷错误，落了项，整改方式是日后所有原辅料物料进厂时前向供应商索要外包装标签进行对比，整改过后发现操作过于麻烦，因为物料较多，各个供应商物料外包装更新较快，有时仅更换包装文字顺序，包装外标签索要也较为困难，这样情况下公司能内部变更一下，将该项工作变更为核对物料文号，登记号，生产厂家等内容，简化当年的整改内容吗

我想磊磊

这个应该是可以的，关键是质量控制嘛，能解决问题，当然可以采用最简洁的方法

周瑜暗恋大乔

那你们包装材料审核的怎么审核的？加强人员培训，（培训计划，培训记录，培训完了考试  培训人员有仓库管理员，样稿审核人，外包材检验人员）专人复核样稿，还有就是你们外包材检验的时候，检验内容加上外包装批准文号

jiuyue1972

你们整改方式有点问题，可以去供应商处重新审计，要求供应商整改到位，你们单位加强核对即可。有的时候对药监局检查不能用一种方式去整改，起码你们没有考虑到以后的实际操作，可操作性差是要不得的。

antosion

可以向供应商索要每一版包装材料的变更说明吗？供应商提供这些资料是应该的吧？

呆呆喵

一般这种错误是供应商印刷前和厂家确定的模板就错了。我感觉不应该是进场前核对，应该是印刷前对模板进行核对，并进行审核和批准（通常是核对模板这个环节出错了），如果模板内容没有改变的话，用上一版就行了（如果供应商用错模板，需要对供应商进行审计和整改）。然后外包装进场应该由质控批批检验外包装内容吧。

antosion

周瑜暗恋大乔 发表于 2022-4-8 16:09
那你们包装材料审核的怎么审核的？加强人员培训，（培训计划，培训记录，培训完了考试  培训人员有仓库管理 ...

对的，核查的内容不应该随意精简。

三国杀大神

周瑜暗恋大乔 发表于 2022-4-8 16:09
那你们包装材料审核的怎么审核的？加强人员培训，（培训计划，培训记录，培训完了考试  培训人员有仓库管理 ...

可以                                                         

Sun123456789114

周瑜暗恋大乔 发表于 2022-4-8 16:09
那你们包装材料审核的怎么审核的？加强人员培训，（培训计划，培训记录，培训完了考试  培训人员有仓库管理 ...

是原辅料供应商的外包装印刷错了

天堂の泪

关键控制点控制就行了，批准文号，批号，生产日期，有效期这些关键信息只要对上就行了， 没必要索要标签来比对。供应商审计的时候这些信息都是有的，拿出来核对就行了

纵横天下

个人认为，此条缺陷项的关键是供应商管理的问题，供方提供的原辅料批准文号错误，那是供应商的问题，首先需反馈给供应商，要求他们办法怎么样控制不出问题，这是第一道保障；当原材料入厂时，接受部门应进行物料的初验，初验应填写初验记录，记录中明确需要对已掌握的关键信息核对即可，这是第二道保障；此外加强日常巡视检查，对此类关键信息也应该进行核对，发现问题及时处理；这是第三道保障；最关键的还是第一道，供方必须做到所提供的物料准确，可靠。