这是设备变更还是批量变更？

honker · 发表于 2022-4-7 20:04:12

汉字太少发表于 2022-4-7 13:38
“批：冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；”这个定义 ...

GMP有附录，你师傅忘了告诉你

honker · 发表于 2022-4-7 20:05:44

讨论还是很有必要滴

菲优特过滤器 · 发表于 2022-4-7 20:08:27

我是来学习的

汉字太少 · 发表于 2022-4-8 07:58:40

honker 发表于 2022-4-7 20:04
GMP有附录，你师傅忘了告诉你

你师父既然告诉你了，麻烦你说清楚是附录里的哪一条，我查查看。毕竟你是高人，我向你学习一下还是很有必要的吧？

snowheavyfly · 发表于 2022-4-8 11:57:03

honker 发表于 2022-4-7 11:46
认真审题，完全相同的冻干机，所以平方是加倍的。

所以啊，你说的两台冻干机完全相同，指的是后面用两台冻干机冻干，还是怎么样？

并没有说这三台冻干一样或者是这两台冻干机包括前面的那一台，你是当事人，肯定清楚是怎么回事，我们局外人是不清楚的？
按照你这样说的话，这肯定是批量变更了

牛人的世界 · 发表于 2022-4-8 16:32:14

配液量没变，之前是一个设备分两次用，现在是两个相同设备一次用，都是两个亚批号。增加了设备，个人认为是设备变更。

honker · 发表于 2022-4-9 08:59:09

回复太多，不一一回复讨论。
公布下结果（已和省局沟通）：批量和几台冻干机无关，所以批量没变，只是配液量变了，所以不是批量变更。

misszhaoyan · 发表于 2022-4-11 10:30:41

请问省局有没有说，设备有变更么？

小金库 · 发表于 2022-7-21 12:20:12

感谢分享。