这是设备变更还是批量变更？

honker

背景：某一无菌注射剂，同一配液罐配液，由灌装满载一台冻干机生产，变更为满载罐装两台冻干机生产（冻干机完全相同）生产(灌装不超出暂存时限）

根据GMP定义：


批：冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
二十七）批
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。


三问诸君：
1、我变更后生产的产品是2批？还是2个亚批？
2、我的批量有没有变化？
3、此变更是批量变更，还是设备变更？

honker

变更大佬看过来

CCY1

个人看法：
1.变更后应该是1批配液，2个亚批进行冻干及后续生产，便于追溯；
2.配液量变更，投料处方也会变变更，属于批量变更。

honker

CCY1 发表于 2022-4-7 10:29
个人看法：
1.变更后应该是1批配液，2个亚批进行冻干及后续生产，便于追溯；
2.配液量变更，投料处方也会 ...

感谢发言                  

黑喵警长

亚批 。工艺批量变更 设备变更

猫咪特工

先是批量变更 同步引出设备变更

honker

黑喵警长 发表于 2022-4-7 10:47
亚批 。工艺批量变更 设备变更

亚批的概念卡不上吧，没有最终合并成为一个均一的批

ZL221

学习了.....

汉字太少

1.配料量没有变化，批量没有变化，虽然后面分开灌封的，但是药液是均一的。所以是一批。
2.批量没有变化
3.设备变更
(其实你这三个问题很混乱，1和2有区别吗？3和1与2还存在千丝万缕的联系)
以上纯属个人看法，不喜请喷，喷喷更健康

黑喵警长

黑喵警长 发表于 2022-4-7 10:47
亚批 。工艺批量变更 设备变更

生物制品是可以的。
当然，分成两批肯定没有任何问题。

snowheavyfly

你的题干不明确，容易让人误解
如果现在的两台冻干机的平方数与原来的一台冻干机的平方数是一样，那就是设备变更
如果现在的两台冻干机的平方数是原来的一台冻干机的平方数的两倍，就是批量变更和增加相应的生产设备
你考虑一下这两个有啥区别

leonx

不论批量变更还是关键设备变更，至少都是中等以上的变更，需要进行报备的。

honker

汉字太少 发表于 2022-4-7 11:10
1.配料量没有变化，批量没有变化，虽然后面分开灌封的，但是药液是均一的。所以是一批。
2.批量没有变化
...

第一条，你看看批的概念，卡不上。

honker

snowheavyfly 发表于 2022-4-7 11:33
你的题干不明确，容易让人误解
如果现在的两台冻干机的平方数与原来的一台冻干机的平方数是一样，那就是设 ...

认真审题，完全相同的冻干机，所以平方是加倍的。

glm1024

你这个变更前一台冻干机可以搞完，变更后需要2台才能搞完，那就是说你配液的体积肯定变大了，妥妥的批量变更。

余默

老师有几个小问不明白，使用同一配液系统是配制两次还是一次，冻干之后后面的工序是啥啊。变更之前和变更之后的设备使用情况能否仔细描述一下谢谢

兴奋你我

1.批号加后缀区分，便于追溯；
2.批量没变化：
3.属于设备变更。

xudandan1011

1.同一配液设备是一次配液还是两次配液？
2.配液量应该是翻倍了，如果是一次配液的话配料工序是一批，应该算一批，不同冻干柜冻干以后分亚批，属于批量变更。
3.两次配液就不用说了，肯定直接分成两批，但是不算批量变更。
4.新增冻干机要用于该产品生产，肯定是要设备变更的。

汉字太少

honker 发表于 2022-4-7 11:44
第一条，你看看批的概念，卡不上。

“批：冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；”这个定义从哪儿来的？我查查看。GMP管理规范里面没发现有这个概念。

栗子7

配液罐的批量翻倍了，算批量变更。
后面增加了一台冻干机，算设备变更。
两个变更可以共用一个变更而已。
批次在配液罐是一个批号，分冻干机可以变为亚批进行追溯。