高温湿热灭菌前微生物指标及制定依据

老豆芽的白小菜 · 发表于 2022-4-2 16:53:14

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本产品为特殊医疗配方食品，自动化灌装，过度杀灭法高温湿热灭菌，大部分是纯化水，半成品的微生物范围参考纯化水制定为100cfu/ml,现发补资料要求提供“灭菌前微生物指标的要求及制定依据”，我们的依据就是参照纯化水啊，请教这一点要怎么整改？

医路崎岖 · 发表于 2022-4-2 17:08:52

纯化水有没有超标风险？你的使用有没有增加微生物风险？

医路崎岖 · 发表于 2022-4-2 17:54:53

我的理解是，进行了产品生物负载研究，证明你的100cfu/ml是适合的。

WickedSunny · 发表于 2022-4-2 22:21:47

沈磊发表于 2022-4-2 17:54
我的理解是，进行了产品生物负载研究，证明你的100cfu/ml是适合的。

谢谢分享 ~

饭饭felicia · 发表于 2022-4-4 16:44:29

国标贴出，谢谢蒲友分享

净铭和尚 · 发表于 2022-4-4 20:26:48

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lunmulunmu · 发表于 2022-4-5 11:07:34

灭菌参数是：121度15分钟吗？

冀-小梁 · 发表于 2022-4-5 15:01:39

沈磊发表于 2022-4-2 17:54
我的理解是，进行了产品生物负载研究，证明你的100cfu/ml是适合的。

谢谢分享！学习一下

joshua · 发表于 2022-4-6 09:02:36

过度杀灭法 F0 >12 ; 灭菌前负载控制在 10^2 以下，说明至少灭菌保证能够达到 10^-10, 远高于 SAL 10^-6 百万分之一无菌水平

猫咪特工 · 发表于 2022-4-6 10:01:36

说白了就是取个灭菌前的样，最好选灌装最后的几个样品，微生物负载条件最差

小金库 · 发表于 2022-8-14 12:21:00

学习，谢谢楼主分享！

小金库 · 发表于 2022-11-6 17:25:36

非常感谢分享

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5481 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-4-4 20:26:48 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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