清洁验证与工艺验证的关系

兴奋你我

我们一起做，毕竟工艺验证未上市3批不让买

多多多1

门门 发表于 2022-4-2 12:04
自从去年底把目标定位诺贝尔文学奖之后，我最喜欢来逛蒲公英啦！尤其是回答这样的问题：
1难
2其实就是 ...

我给你的回答一个赞，

18809939563

工艺验证做完，然后进行清洁验证，如果工艺验证批次不够，后续生产还可以继续进行清洁验证

复兴之路

欧米伽 发表于 2022-4-2 11:28
可以考虑采用自涂污染进行；也可以选用试生产是同步开展。

讲真，自涂污染代表性肯定差，一个产品连续生产几个小时乃至一整天，受热、受挤压等等完全不是涂抹污染物能模拟代替的，我个人更倾向于清洁验证随商业批进行。只是风险需要自己承担

妙手药王

孙叫瘦 发表于 2022-4-2 08:50
如果不和验证批同批次，是在生产之前模拟清洁吗？

工艺验证结束再进行清洁验证不行么？

余默

没有丝毫的关系

Ivan_20

实践一般不晚于工艺验证

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wjm8704

清洁和工艺不可能完全独立拆分，严格来说，清洁本身可算是工艺的一部分。纸上论道单就风险评价而言，先做清洁验证视其结果情况而启动工艺验证可能更利于降低之后做工艺验证时的风险，不过实际情况未必刚好切合纸上论道的考虑范围。清洁验证结果未达预期，不必然导致工艺验证结果达不到预期，因为要分析其中的相关性。举个特例来纸上论道（实际中未必出现过），在5批连续生产中两种验证同时进行，结果清洁后某关键设备的某处API残留呈明显增高趋势且最后两批已超出清洁残留的限度，同时，检出了“有关物质”；而工艺验证的结果均理想地呈现了预期且未出现任何不良趋势。此情此景，结论应如何呢？

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xkdlzg

应该同时做吧，利用实验室阶段的样品做检测方法化学残留

蒲公英的希望

wangzhuhua123 发表于 2022-04-02 10:14
微生物，内毒素一般是不等结果的，如果不合格产品不能上市销售且需追加批次进行工艺验证，无需重新进行3批工艺验证。

有些药品一批成本很贵的，上市卖才是目的。

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檀弈帆

个人感觉研发时就应该考虑工艺验证和清洁验证了。

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cappuccino

清洁工艺参数实际上比较复杂，特别是自动清洗和手动清洗程序需要区分进行考察，确定参数的过程需要在工艺验证之前进行，清洁验证可以在工艺验证过程中进行确认，但是需要考虑QC检验能力和样品储存条件是否进过确认

欧米伽

复兴之路 发表于 2022-4-2 17:23
讲真，自涂污染代表性肯定差，一个产品连续生产几个小时乃至一整天，受热、受挤压等等完全不是涂抹污染物 ...

这话确实，自涂的方式也得视产品及产线的实际情况来定的。不是所有产线及各种类产品都可以采用这种方式

缤纷1

wood295 发表于 2022-4-2 08:45
清洁验证跟工艺验证没有关系

，很厉害的

猫咪特工

可以同时做   

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seyjn2

工艺验证和清洁验证没有必然联系，工艺验证是产品工艺是否成熟，是否稳定，清洁验证是证明你的清洁规程能否满足需求，能否实现产品共线生产的。

猫咪特工

可以同步   

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清灯古佛

请教下，工艺验证的要求是满足预定用途和注册要求的产品，如果清洁验证未通过，那如何证明工艺验证的这个要求能够满足呢？

顾珂杰

wjm8704 发表于 2022-4-4 14:59
清洁和工艺不可能完全独立拆分，严格来说，清洁本身可算是工艺的一部分。纸上论道单就风险评价而言，先做清 ...

非常尴尬啊，继续清洁验证？

contribute

一世英名 发表于 2022-4-2 09:47
借帖子请教一下，API专线生产清洁验证限度怎么定

清洁程序主要是针对于：上一产品对下一个产品的影响与污染，如果你将各中间体也看作是某种意义的产品的话，完全可以用公式计算残留限度，不论是基于PDE、ADE，还是基于千分之一治疗量，亦或是一般限度，取一个合理的（基本都是最小的）就好了。