风险管理报告

1332302784 · 发表于 2022-4-1 14:36:07

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本帖最后由 1332302784 于 2022-4-1 14:38 编辑

医疗器械针对质量管理体系的风险管理报告（或者说风险评估报告）需要每年做吗？正常不应该第一次做将所有的风险点都识别，然后采取相应的措施降低风险吗？请问有什么法规规定吗？（所谓的风险管理报告不是针对产品的，是针对质量体系的，人机料法环分别分析）

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-1 14:53:55

风险管理的要求里面有风险管理再评价的要求，可以看一下相关章节

这个再评价思路就和体系内审的思路相近

所有评估过的风险前提是否有变化

是否有新的或未发现的风险

已发现的风险实际发生的概率、和后果是否有变化等等

医疗器械对产品的风险再评价可以和不良事件分析一起做的，不良事件要求每年做。此外，产品有变化、工艺等等相关的变化还要额外做

体系的风险管理分析一般是放到管理评审中，分析体系过程的符合性、适用性等等
体系管理评审也是要求间隔不超过12个月做一次的。

净铭和尚 · 发表于 2022-4-1 19:59:21

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药学专业认可：0

康贝123456 · 发表于 2022-4-1 20:05:57

产品上市后的风险(生产和生产后的风险)，还是每年需要分析总结下的。如随着法规、标准等的变更可能对产品产生的影响。不良事件、投诉抱怨等，风险管理活动是个动态的活动，不是做一次就不做的。

圈圈123 · 发表于 2022-4-2 10:48:28

luknqqnuq1 发表于 2022-4-1 14:53
风险管理的要求里面有风险管理再评价的要求，可以看一下相关章节

这个再评价思路就和体系内审的思路相 ...

赞同，风险管理文件的需更新情况说的蛮全了，

WOW根本停不下来 · 发表于 2022-4-2 11:17:38

你可以看一下Q9，风险评估不是一次性的东西，随着你的知识量增长或者其他的变量引起的风险改变，你需要识别、控制。。。。这个图可以参考一下

1332302784 · 发表于 2022-4-2 11:24:46

WOW根本停不下来发表于 2022-4-2 11:17
你可以看一下Q9，风险评估不是一次性的东西，随着你的知识量增长或者其他的变量引起的风险改变，你需要识别 ...

风险评估是需要定期回顾，但是我们公司是每年找几条风险，，这种是不是不对？

1332302784 · 发表于 2022-4-2 11:25:58

luknqqnuq1 发表于 2022-4-1 14:53
风险管理的要求里面有风险管理再评价的要求，可以看一下相关章节

这个再评价思路就和体系内审的思路相 ...

您说的非常全面，感谢！但是我们公司的风险评估就是每年找几条风险，这种思路是不是不对！

luknqqnuq1 · 发表于 2022-4-2 15:38:02

1332302784 发表于 2022-4-2 11:25
您说的非常全面，感谢！但是我们公司的风险评估就是每年找几条风险，这种思路是不是不对！

我是注册出身，兼顾体系的，所以很多思路偏向注册审评的思路

风险再评价就是对应的安全有效清单的思路分析是否有客观、主观情况的变化

经分析后没有变化也是风险管理过程啊。

一般每年多少有点变化，尤其这两年法规、标准大范围的更新~~

WOW根本停不下来 · 发表于 2022-4-2 16:39:06

1332302784 发表于 2022-4-2 11:25
您说的非常全面，感谢！但是我们公司的风险评估就是每年找几条风险，这种思路是不是不对！

这个有点应付的意思。ICH Q9论坛里面能找到，里面有整个流程的详解，可以看一下。参考楼上说的GMP指南里面的也行，里面风险管理工具案例很是通俗易懂。

小金库 · 发表于 2023-4-11 18:12:09

谢谢分享。

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净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5474 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-4-1 19:59:21 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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