纯化水PQ

丶半情调 · 发表于 2022-4-1 11:16:32

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遇到一个纯化水方面的问题，123楼共用一套纯化水分配系统，实际上1楼是净化车间，建设中，2-3规划为净化车间，还未建设。纯化水PQ验证阶段，取样只取1楼的使用点与总送总会和储罐，这样是否可以接受，有何风险点。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-1 11:38:16

2/3楼现在有使用点没？无论有没有使用点，风险还是有的，虽然你验证阶段取样频率高，可以避免2/3楼的管道长度带来的问题，但是日常使用阶段，取样频率低很多，2/3楼管道那么长，万一出现问题，难以被发现。可以风险评估折中，2/3楼使用点选取几个点取样一起测了。就相当于你洁净车间有些使用点平时用的很少可能不用，但是你还是要验证和日常取样检测。

三国杀大神 · 发表于 2022-4-1 11:42:58

三国杀大神发表于 2022-4-1 11:38
2/3楼现在有使用点没？无论有没有使用点，风险还是有的，虽然你验证阶段取样频率高，可以避免2/3楼的管道长 ...

其实和2/3楼有没有车间没关系，你现在是验证的是水系统，说的折中就是你选取2/3楼的使用点做验证，理论上2/3楼是需要一视同仁的。

Cherishwzzm · 发表于 2022-4-1 12:47:36

1，2，3楼应该都进行取样，因为水分配系统是闭合环路，任一取样点存在风险都会影响整个系统。

丶半情调 · 发表于 2022-4-1 12:50:51

三国杀大神发表于 2022-4-1 11:42
其实和2/3楼有没有车间没关系，你现在是验证的是水系统，说的折中就是你选取2/3楼的使用点做验证，理论上 ...

我们确实也建议客户进行所有使用点的检测，但基于我们是第三方机构，增加取样点整个PQ阶段检测费用会增加近10w。很是纠结，若没有什么很重要的缺陷，客户还是只想检测1楼的使用点。

丶半情调 · 发表于 2022-4-1 12:55:53

Cherishwzzm 发表于 2022-4-1 12:47
1，2，3楼应该都进行取样，因为水分配系统是闭合环路，任一取样点存在风险都会影响整个系统。

认同您的观点，但对于不在一个点上的领导，该如何说服他呢

三国杀大神 · 发表于 2022-4-1 13:38:08

丶半情调发表于 2022-4-1 12:50
我们确实也建议客户进行所有使用点的检测，但基于我们是第三方机构，增加取样点整个PQ阶段检测费用会增 ...

那就前期签好合同，出事了别找你们麻烦

丶半情调 · 发表于 2022-4-1 14:05:07

三国杀大神发表于 2022-4-1 13:38
那就前期签好合同，出事了别找你们麻烦

是的需要这样

Cherishwzzm · 发表于 2022-4-1 17:38:12

丶半情调发表于 2022-4-1 12:55
认同您的观点，但对于不在一个点上的领导，该如何说服他呢

你可以研究下《ISPE GPG制药用水、蒸汽和工艺气体取样》，这上面有一些描述

西文 · 发表于 2022-4-1 18:49:54

不可以

fromzjg · 发表于 2022-4-2 08:21:11

1楼供2楼，3楼处连接的出水口、回水口，分别加三通、隔膜阀控制，注意3D设计，做好OQ，然后暂时截断2、3楼，现阶段不让2、3楼供、回水。等2,3楼使用时，再验证。

吴欢 · 发表于 2022-4-2 08:22:58

负责任的做法就是新系统验证，把所有点纳入验证，不负责任的做法，把二三楼的不纳入循环系统，，后面需要用的时候再做系统变更，增加使用点，看你们领导自己抉择

丶半情调 · 发表于 2022-4-2 08:43:25

Cherishwzzm 发表于 2022-4-1 17:38
你可以研究下《ISPE GPG制药用水、蒸汽和工艺气体取样》，这上面有一些描述

好的，我去看看

丶半情调 · 发表于 2022-4-2 08:44:01

fromzjg 发表于 2022-4-2 08:21
1楼供2楼，3楼处连接的出水口、回水口，分别加三通、隔膜阀控制，注意3D设计，做好OQ，然后暂时截断2、3楼 ...

可以考虑考虑感谢建议

小小胥 · 发表于 2022-4-2 09:31:06

123楼共用纯化水分配系统，1楼在用，2楼3楼在规划中，为什么规划中需要提前铺设纯化水啦！不装不可以吗？在说装的话你也不知道具体使用点在什么位置啊，与之后的规划不符还要在变更，还要在增加使用点。还不如等你项目开始落实了和厂房装修后在增加。

丶半情调 · 发表于 2022-4-2 09:50:59

小小胥发表于 2022-4-2 09:31
123楼共用纯化水分配系统，1楼在用，2楼3楼在规划中，为什么规划中需要提前铺设纯化水啦！不装不可以吗？在 ...

确实，我们是第三方验证公司，这是客户的实际情况。

猩红米罗 · 发表于 2022-4-6 21:27:56

本帖最后由猩红米罗于 2022-4-6 21:33 编辑

不可以。
因为一个系统中并非所有的CQA都是均匀分布的。
基于热力学第二定律，化学成分可以被认为是均匀分布的。比如硝酸盐、电导率、TOC；但是生物性的CQA并非均匀分布的，如微限、内毒素。这种非均匀性的CQA是难以依靠一种准确、机械式的取样去捕捉异常的。
所以，在一个密闭单循环系统中，要考虑样本代表性，是不能忽略非均匀性的属性存在。即使二、三楼眼下不会启用，甚至可能面临后期施工时位点的变更，对于PW系统而言，所有点位的取样覆盖是必需的。
另外多问一句，你们是哪家验证公司啊

丶半情调 · 发表于 2022-4-8 13:24:48

猩红米罗发表于 2022-4-6 21:27
不可以。
因为一个系统中并非所有的CQA都是均匀分布的。
基于热力学第二定律，化学成分可以被认为是均匀 ...

感谢建议，真是非常专业了。我们也不是验证公司，是检测机构。帮他们检测水样的，顺便帮他们写个验证方案

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:32:17

学习一下，谢谢分享

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