在EUDAMED数据库Basic UDI为什么只能填写一个UDI-DI

204NotContent

大神，可以请教下遗留器械有多个规格注册成功后怎么把其他UDI-DI填上去吗？

31dba9649

Mimi12 发表于 2022-4-1 08:58
你说的是对的，但是我的问题不是指的这个，我是在网页填报Basic UDI过程中遇到要求填写UDI-DI的问题，不 ...

是的，就是这样操作的

Mimi12

204NotContent 发表于 2022-9-28 09:31
大神，可以请教下遗留器械有多个规格注册成功后怎么把其他UDI-DI填上去吗？

遗留器械的管理不是用UDI的概念来的，它不是按照一对多的关系，那个分配的所谓的Eudamed DI（B开头的那个）只是为了数据库格式对等设定的，一个Eudamed DI就只对应一个Eudamed ID。

“The relationship between the Eudamed DI and a Eudamed ID will be one to
one.” 这是MDCG发布的遗留器械数据库注册指南中的原句，你可以去官网下载原文件查看。

而且遗留器械的数据库注册真的有必要去做吗？这一点倒是我不明白的，因为文件里说了MDR没有明确遗留器械的UDI义务，但是我收到好多人在问

204NotContent

Mimi12 发表于 2022-9-29 11:22
遗留器械的管理不是用UDI的概念来的，它不是按照一对多的关系，那个分配的所谓的Eudamed DI（B开头的那个 ...

谢谢大神，后来也弄明白了，遗留器械没有family的概念，有UDI-DI的LD，需要为每个UDI-DI生成并使用EUDAMED-DI，多个UDI-DI要分多次注册。

文件MDCG 2019-5里：
“The MDR is not explicit in requiring that these “legacy devices” are subject to relevant UDI obligations.
Legacy devices – covered by a valid Directive certificate - that will continue to  be placed on the market after the MDR date of application should be registered in Eudamed without a Basic UDI-DI and UDI-DI. The registration deadlines for those devices is clearly the one referred to in Article 123(3)(e): 18 months after the date of application (provided that Eudamed is fully functional on time).”

我理解的是UDI不强制，但是LD的EUDAMED注册需要在数据库强制实行前完成？
（注册LD时有些没有UDI的可以用EUDAMED DI代替，所以也算UDI不强制？而且到 2024年EUDAMED强制实行时，有些旧IVD还可以在市场上，到时候也还需要注册。）

FFen

Mimi12 发表于 2022-7-4 10:28
得先有SRN，然后上数据库注册LAA账户和LUA账户

请教一下  Reference/Catalogue number 是填什么啊

yuanyi

你好，我想问下，一个产品有很多的规格型号，那我在数据库录入UDI-DI的时候是不是要一个一个添加啊，有没有什么像国内一样可以通过模板上传的？

瓶中沙

Mimi12 发表于 2022-4-1 08:58
你说的是对的，但是我的问题不是指的这个，我是在网页填报Basic UDI过程中遇到要求填写UDI-DI的问题，不 ...

亲 我也遇到同样的问题了 你是怎么解决的？

瓶中沙

亲 你还来蒲公英吗 这个问题你怎么解决的？我也碰到这个问题了怎么办

Jessica_

请问下这个UDI-DI code怎么填呀，我们也是同一类产品有多个型号啊，其他型号怎么填，求指导

Nelkart

评论学习了