在EUDAMED数据库Basic UDI为什么只能填写一个UDI-DI

Mimi12 · 发表于 2022-3-31 14:45:48

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本帖最后由 Mimi12 于 2022-3-31 15:02 编辑

不好意思，我提交完后知道答案了。

原问题：
如下图，一个Basic UDI不是可以对应多个DI吗，为什么这里只能填一个啊，还是我理解错了，其他的DIs该怎么加进去？

求解答

卓荦 · 发表于 2022-3-31 17:04:32

Basic UDI是针对系列产品的，他绑定的是一个系列产品的特征，比如：证书、技术规格等。UDI-DI是一个系列产品的某一型号某一包装规格的DI。

笑看人生ha1 · 发表于 2022-3-31 20:04:58

每个类型的产品Basic UDI只有一个而且是唯一的，Basic UDI不同于UDI-DI。

Mimi12 · 发表于 2022-4-1 08:58:23

卓荦发表于 2022-3-31 17:04
Basic UDI是针对系列产品的，他绑定的是一个系列产品的特征，比如：证书、技术规格等。UDI-DI是一个系列产 ...

你说的是对的，但是我的问题不是指的这个，我是在网页填报Basic UDI过程中遇到要求填写UDI-DI的问题，不过我已经解决了，是在填报的时候只能写一个跟BASIC udi对应的udi di, 但是提交完后有个选项可以再接着往里面添加DIs。

Mimi12 · 发表于 2022-4-1 08:59:19

笑看人生ha1 发表于 2022-3-31 20:04
每个类型的产品Basic UDI只有一个而且是唯一的，Basic UDI不同于UDI-DI。

你说的是对的，但你没弄懂我问的是啥哈哈哈，我是在实际填报的时候操作上遇到了问题，不过已经解决了

风平浪静的闲暇 · 发表于 2022-4-1 09:52:09

Mimi12 发表于 2022-4-1 08:59
你说的是对的，但你没弄懂我问的是啥哈哈哈，我是在实际填报的时候操作上遇到了问题，不过已经解决了

现在已经要求在上面注册UDI信息了吗

Mimi12 · 发表于 2022-4-1 15:21:46

风平浪静的闲暇发表于 2022-4-1 09:52
现在已经要求在上面注册UDI信息了吗

我们欧代目前续签说必须得有srn和Basic udi，服务费说要一万，我看了看官方文件就自己搞了。官方针对不同类别的有不同的实施日期，但我其实有在怀疑三方机构想坑我们钱哈哈哈，反正早弄早好吧

Mimi12 · 发表于 2022-4-1 15:23:25

Mimi12 发表于 2022-4-1 15:21
我们欧代目前续签说必须得有srn和Basic udi，服务费说要一万，我看了看官方文件就自己搞了。官方针对不同 ...

填报Basic udi的时候是要求填写UDI-DI的，是必填项

flora.L · 发表于 2022-4-29 10:00:07

Mimi12 发表于 2022-4-1 15:21
我们欧代目前续签说必须得有srn和Basic udi，服务费说要一万，我看了看官方文件就自己搞了。官方针对不同 ...

SRN是需要提交欧代审核的呀，他们应该会收费吧。

Mimi12 · 发表于 2022-4-29 11:27:19

flora.L 发表于 2022-4-29 10:00
SRN是需要提交欧代审核的呀，他们应该会收费吧。

SRN是之前就有了的

蓉MD · 发表于 2022-4-29 16:18:42

可以注册多个一个basic UDI,每个对应的型号和UDI DI各不相同就是了

511222 · 发表于 2022-5-21 17:09:46

不是说拿到MDR证书之后才需要在系统里填写basic UDI吗？

Mimi12 · 发表于 2022-6-8 11:49:34

511222 发表于 2022-5-21 17:09
不是说拿到MDR证书之后才需要在系统里填写basic UDI吗？

我们是续签

荒卷mion · 发表于 2022-6-10 12:20:23

牛哇牛哇

大空脑壳 · 发表于 2022-6-11 08:53:51

前辈，你有填过legacy devices这一板块吗？为什么它现在无法保存和进行下一步？是系统的问题还是我的问题？

王怂怂呐 · 发表于 2022-6-21 11:43:16

楼主你好，想请教一个问题
关于Basic UDI-DI 中，内部编码的部分，常用的编码原则是什么呢？

Mimi12 · 发表于 2022-6-27 14:48:10

大空脑壳发表于 2022-6-11 08:53
前辈，你有填过legacy devices这一板块吗？为什么它现在无法保存和进行下一步？是系统的问题还是我的问题？

我没看懂你的问题诶，之前我填报legacy device的时候记得挺顺利的，填完信息就显示通过了。不过我填了一个产品后，发现这个对我们没用，就没再继续搞了

Mimi12 · 发表于 2022-6-27 14:53:06

王怂怂呐发表于 2022-6-21 11:43
楼主你好，想请教一个问题
关于Basic UDI-DI 中，内部编码的部分，常用的编码原则是什么呢？

Basic UDI-DI你指的是厂商识别代码后面的商品项目代码吗，我们是直接用的产品的型号生成的，比如产品的型号是SK2401，那就是123456789SK130296（1-9是厂商识别代码，末位96是校验码）

Jessica_ · 发表于 2022-7-1 09:10:52

第一次接触Eudamed数据库，还不是很熟悉，想问下，是要等SRN下来后，再去这个数据库录入UDI-DI吗？还是要等MDR证书后再去录入UDI-DI？目前我们已在GS1中申请了Basic UDI-DI，也编好了UDI-DI.

Mimi12 · 发表于 2022-7-4 10:28:57

Jessica_ 发表于 2022-7-1 09:10
第一次接触Eudamed数据库，还不是很熟悉，想问下，是要等SRN下来后，再去这个数据库录入UDI-DI吗？还是要等 ...

得先有SRN，然后上数据库注册LAA账户和LUA账户