医疗器械委托检验疑问

luckyousj · 发表于 2022-3-28 14:56:45

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提个疑问：
药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》：注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。
这个意思是只有在注册时可以委托检验，那正式生产销售时，产品可否进行委托检验，代替自检？

luknqqnuq1 · 发表于 2022-3-28 15:05:05

正式生产时，部分项目无法检验的，可以委托检验，

但应有基本的质控能力，原则上不能不捡，都委托。

医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（2016年）就提到了

“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。”

有用请点小红心

凉风 · 发表于 2022-3-28 15:06:45

不可以
企业要具备常规的检验能力
当然，比如电磁兼容等，不太可能具备的能力，可以不作为出厂检设定为周期委外检

神经蛙bms · 发表于 2022-3-29 08:51:49

医院的检验科那么重要都可以把服务外包，可是随便哪个一类二类或者成熟三类还必须自检，这个理念不是一般的落后

18565742387 · 发表于 2022-3-29 09:44:43

一般企业都需要具备自检的能力，但是这个不是说所有的项目都必须自检，很多标准自检也不一定能达到预期，所以才会有很多第三方的存在，国家也是支持企业做外检的，有资质的第三方提供的数据完整性支撑力更强，更容易被认可，我们是一家器械检测有资质的第三方，承接的案例非常多，如果老师您有需要，欢迎您随时和我联系，账号就是手机号。

夏雨123456 · 发表于 2022-3-29 16:13:53

这个意思是只有在注册时可以委托检验，那正式生产销售时，产品可否进行委托检验，代替自检？

正式生产销售时，对于没有自检能力的性能指标，产品是可以委托检验的。

小新1234 · 发表于 2022-3-30 09:21:18

可以委托，但不能全部委托，自己得有检验能力

汉堡1 · 发表于 2022-4-1 17:27:09

凉风发表于 2022-3-28 15:06
不可以
企业要具备常规的检验能力
当然，比如电磁兼容等，不太可能具备的能力，可以不作为出厂检设定为周 ...

老师，那如果产品获证前的检验，能外包吗，如产品老化中的性能检验？可以的话对外包方有没有资质的要求？

凉风 · 发表于 2022-4-2 08:59:23

汉堡1 发表于 2022-4-1 17:27
老师，那如果产品获证前的检验，能外包吗，如产品老化中的性能检验？可以的话对外包方有没有资质的要求？

可以外包，最好是有资质的

小金库 · 发表于 2022-8-14 08:53:43

非常感谢分享。

xulanlan512002 · 发表于 2023-8-24 15:56:46

医疗器械委托有资质的医疗器械检验机构，这里需要什么资质啊？

天时地利 · 发表于 2023-8-25 09:12:47

一样的疑问，学习了

yjx_1984 · 发表于 2023-8-25 09:16:43

有CMA或CNAS认证的机构

医疗器械委托检验疑问

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