工艺验证

海带和你 · 发表于 2022-3-28 14:49:54

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求大神指教：注射液工艺验证：一产品分为100ml跟50ml，因产品销量低，工艺验证三批能否做一批100ml、两批50ml

yuansoul · 发表于 2022-3-28 14:54:10

楞说可以就可以了

yzqhyt · 发表于 2022-3-28 15:30:58

除非你能说服检查员接受你，否则还是不要这么做。

月光冥想 · 发表于 2022-3-28 15:35:13

不支持这么做。
你如何评价50ml和100ml产品的差异，后续是否有最终灭菌，除菌过滤没问题啊，但是最终灭菌，灭菌后100ml与50ml的对比是否有历史数据，然后在方案设计时加入评估呗。

落花有意随流水 · 发表于 2022-3-28 16:10:37

法规要求是不行的，销量低不是验证不充分的理由

兴奋你我 · 发表于 2022-3-28 16:39:12

不可以

慕名 · 发表于 2022-3-28 17:04:11

不行的，说不通的，灭菌条件、柜内布局、水流分布都不一样的

疏大平 · 发表于 2022-3-28 17:11:33

既然销售低，连最起码的三批都不想做了，不如建议公司不要生产这个产品了，免得浪费人力、物力、财力。

along9833 · 发表于 2022-3-28 22:00:35

可以减小批量，但这方法估计不行。大规格是必须的。

海带和你 · 发表于 2022-3-28 22:20:07

慕名发表于 2022-03-28 17:04
不行的，说不通的，灭菌条件、柜内布局、水流分布都不一样的

就只是配制工序，后工序肯定得单独做。

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