2012年10月24日YY大讲堂直播——无菌制剂硬件要点讨论直播结束

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 20:16:04

法规上有要求，指南上也有详细要求。就不展开讲述

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 20:16:52

新版GMP洁净级别的规定，无菌和非最终灭菌产品的无菌生产示例表。

紫苏叶 · 发表于 2012-10-24 20:17:32

工艺先行——设计从工艺开始

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 20:17:43

厂房设计，工艺先行，工艺源于研发，设计源于工艺，质量源于设计

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 20:18:11

在设计时不能天马行空的艺术性的创造，必须要满足工艺要求

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 20:18:41

法规是质量保证的基础，质量保证措施源于风险管理

紫苏叶 · 发表于 2012-10-24 20:18:43

skiwen (20:16:35)
我一直有疑问用非最终灭菌的生产线来生产最终灭菌产品国家局认可不
456公里 (20:16:47)
不认可
456公里 (20:17:00)
能最终灭菌的不能用非最终代替

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 20:19:32

风险管理的目的是保证药品安全有效，工厂上的GEP是质量保证的基础。

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 20:19:47

gmp977 (20:18:50)
请教个问题最终灭菌的小容量注射剂灌封是在层流下进行的，这部分按何级别控制呀，能定为Ａ级吗＼

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 20:20:10

skiwen (20:16:55)
我一直有疑问用非最终灭菌的生产线来生产最终灭菌产品国家局认可不

紫苏叶 · 发表于 2012-10-24 20:20:12

大家有问题的话请和管理员联系，一会石头哥将对问题进行回答

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 20:21:14

符合法律法规就没有风险或者说风险是可接受的

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 20:21:31

skiwen (20:20:48)
小容量注射剂灌封是在层流下进行的我认为是按照A/C来布局

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 20:21:58

工程上GEP是优质完成的基础

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 20:22:06

skiwen (20:21:17)
如果你采用的是隔离器或者密闭操作系统可以在D级下进行

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 20:22:39

不管是设计还是改造都应该工艺先行

大才子 · 发表于 2012-10-24 20:23:33

真是优秀的版主，此贴必火
版主们很辛苦，现场直录不容易啊

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 20:25:14

现在开始分析冻干粉针工艺流程图及生产控制点。相关详细流程图片在
【下载】无菌制剂硬件要点YY讨论提纲PPT
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 884&fromuid=307

到上面地址下载

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 20:25:58

大才子发表于 2012-10-24 20:23
真是优秀的版主，此贴必火
版主们很辛苦，现场直录不容易啊

感谢您的支持！

紫苏叶 · 发表于 2012-10-24 20:26:24

以冻干粉针剂生产工艺流程图及生产过程控制点为例在介绍

[蒲公英大讲堂] 2012年10月24日YY大讲堂直播——无菌制剂硬件要点讨论直播结束