2012年10月24日YY大讲堂直播——无菌制剂硬件要点讨论直播结束

紫苏叶 · 发表于 2012-10-24 21:39:11

B级区空调的设计要点：
1.考虑洁净级别要求，空气过滤等级，换气次数。
2.考虑温湿度自动控制、压差自动控制
3.考虑无菌控制
4.考虑无菌更衣环节
5.考虑粒子在线监测

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 21:39:17

B级空调设计要点
1、考虑洁净界别要求，空气过滤等级，换气次数
2、考虑温湿度自动控制、压差自动控制
3、考虑无菌控制
4、考虑无菌更衣环节
5、考虑例子在线监控

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 21:41:02

A级空调设计要点：
1、考虑洁净级别要求，空气过滤等级、换气次数
2、考虑温湿度自动控制、压差自动控制
3、考虑无菌控制
4、考虑回风方式和垂直流
5、考虑粒子在线监控
6、限制进入
7、层流送风方式可以考虑高效直接送风，二次加压

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 21:41:21

sccd (21:39:17)
用什么方法检查洁净室的密封性？？

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 21:42:51

环境决定产品——压差控制
1、送风系统采取定风量大方式较多，即首先保证洁净室送风量相对恒定

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 21:43:40

2、调节回风量或排风量，从而控制洁净室压差风量，维持洁净室压差值。

紫苏叶 · 发表于 2012-10-24 21:44:47

今天就讲到这里。现在开始石头哥回答蒲友的问题和谈论时间。

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 21:45:04

3、洁净室回（排）风口，安装阻尼层（如单层无纺布、不锈钢滤网，铝合金滤网，尼龙滤网等），能够够有效地保证洁净室的正压，但是需要定期更换

紫苏叶 · 发表于 2012-10-24 21:45:28

化验室在做微生物或无菌验证时有些污染菌要通过排风系统排出去，该如何防止对空气的污染呢？装中效还是高效？中效或高效时间长了肯定要累积菌呀

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 21:45:44

现在进入问题回答时间
沁人绿茶 (21:44:43)
化验室在做微生物或无菌验证时有些污染菌要通过排风系统排出去，该如何防止对空气的污染呢？装中效还是高效？中效或高效时间长了肯定要累积菌呀

回答：一般装高效，定期灭菌

紫苏叶 · 发表于 2012-10-24 21:46:18

高效2~3年换一次可以

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 21:46:59

sccd (21:45:12)
用什么方法检查洁净室的密封性？

回答：依靠检查

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 21:48:56

沁人绿茶 (21:45:45)
在验证的时候要核算冷热量吗要核算设备选型吗
回答：计算换气次数来选择设备，需要考虑设备散热等因素，总的送风温度，房间有散热的肯定要加大送风量，这样需要计算换气次数，带走热量。如灭菌设备、热熔封口等

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 21:50:57

沁人绿茶 (21:48:24)
产尘量大的房间是必须直排，还是可以回收利用，如果回收利用最节省的也容易被专家认可处理方式是什么？

回答：做产尘操作时是直排，不做产尘操作是回风，需要设计自动切换装置

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 21:52:41

沁人绿茶 (21:50:23)
压差和梯度压差怎么控制或操作

回答：刚讲过，两个房间之间的相对压差等于高压房间绝对压差减低压房间绝对压力，调节回风阀门来自动调节，让相对压差稳定。主要控制回风

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 21:53:38

沁人绿茶 (21:52:03)
末端高效压差监控有必要吗
回答：单个房间不必监测
一般监测层流，如果想监测，一个房间监测一个

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 21:55:19

沁人绿茶 (21:53:04)
新风口用装防火阀么

回答：一般防火阀装在总送风管上。一般分区在主管道上装防火阀。
一般新风很短，不需要装防火阀

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 21:57:03

沁人绿茶 (21:54:52)
我看我家的干热烘箱对开门的，门都到地面高度了这样能达到要求么？开门不会二次污染？

回答：一般固定的干热烘箱有轨道，有推车。可能会有影响。固体制剂用的比较多。

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 21:58:15

goov0225 (21:55:20)
臭氧灭菌PQ需要做挑战性试验吗？

回答：臭氧一般用于房间消毒，所有洁净区大部分设计。臭氧一般做日常的消毒

圣剑之心 · 发表于 2012-10-24 21:59:25

沁人绿茶 (21:57:27)
D级车间的消毒最好用什么呢？我们现在还在用甲醛熏蒸

甲醛熏蒸一般不大主张用，一般用过氧化氢和过氧乙酸的混合剂来处理

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