求教：在包黄色糖衣片时出现花片都有那些原因引起的？

eqi8759 · 发表于 2012-10-23 15:00:46

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在生产复方黄连素片过程中包衣（黄色包衣粉）过程中出现花片请教都有那些原因会引起花片？谢谢！！！

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-10-23 15:07:38

中药片剂也称中草药片剂，一般是由一种或多种中草药细粉或经加工提取后与适宜的辅料混合制粒压制而成的。其缺点是气味大、服用剂量大、易吸潮霉变。中药片剂经包衣后，既可以掩盖中草药的不良味道，改善外观，便于服用，还可以起到防潮、避光、隔绝空气、增加药物稳定性的作用，因此目前市场上90%以上的中药片剂都呈包衣状态或糖衣片或薄膜衣片。虽然目前我们国家的包衣工艺已日臻成熟，但中药包衣片剂由于片芯成分的复杂性，对生产工艺要求极为严格，稍有不慎，在有效期内就会发生花片、龟裂、甚至霉变等质量问题，给企业不仅在经济上造成损失，在信誉上也造成很大影响。如何减少或杜绝中药包衣片剂花片、龟裂等现象的发生，根据我厂的多年生产实践，笔者认为在生产实际操作中应特别注意以下几个问题。

　　1  片芯一定要干燥均匀且严格控制

　　其水分中药片芯水分过高容易造成隔离层潮解，降低其隔离作用，片芯吸潮霉变或胀片而爆裂。片芯如果干燥不均匀就会造成局部隔离层潮解从而导致花片。一般要求片芯水分干燥至不高于5%。

　　2  选择适宜的隔离层

　　材料不适宜的隔离层材料，或隔离层厚度不够，达不到隔离作用。片芯透油或吸水后膨胀，是造成包衣片剂花片、龟裂的又一原因。传统用的明胶浆或阿拉伯胶浆防潮性能不很理想，邻苯二甲酸醋酸纤维素是防潮性能较好的隔离层包衣材料，但溶解慢，易吸潮的片芯如浸膏片可选择，但衣层的厚度应很好控制，保证其在胃中溶解。如果片芯含油脂性成分过多，还可以在粉衣层中加入氢氧化铝或碳酸钙等吸附剂成分。

　　3  包衣过程中要薄层多加，层层干燥

　　中药片剂包衣时，一定要做到层层干燥，任何一层干燥不透，不仅会产生花片、龟裂，还会造成衣层部分或整体剥落，片面光泽污暗。

　　4  控制包衣材料的用量，且保证均匀

糖衣片的糖浆和粉料每次加入量不宜过多。每次糖浆以均匀湿润片面、粉料以能在片面粘附一层为宜。糖浆粉衣层过厚，就会造成糖衣片龟裂。薄膜衣片的衣料过多，如果干燥过快，成膜迅速，易产生皱皮、色泽不匀、片面粗糙、光泽差等质量问题；如果干燥太慢，溶剂会将片芯中可溶性物料带到衣膜表面，就会产生花斑。

　　5  控制好包衣过程的温度

　　糖衣片包粉衣层时，温度不宜过低，一般控制在40℃左右，以保证片面的干燥速度。包糖衣层时温度不宜过高，温度太高糖浆干燥过快，会造成糖浆在片面润湿不均匀，从而导致粉衣层不平。温度太高还容易造成糖浆在片面析出糖结晶，造成片面小珠点、花斑。薄膜衣片的包衣原理是：膜材料溶解在溶剂中喷到片面上，在热的作用下，溶剂蒸发，膜材料分散在片面上干燥成膜。包衣过程温度太高干燥太快，不利于膜材料在片剂表面上均匀分散，致片面粗糙；温度太低干燥过慢，又能使已包上的衣层再被溶解而脱落。选择溶剂不同，包衣过程的控制温度不同。

　　6  选择适宜的着色剂糖衣片的着色剂

　　一般选用食用色素。色素性能不稳定，遇光、热、湿易褪色，就会导致片面花片。现在药用着色剂棕氧化铁广泛用于糖衣片剂、薄膜包衣片剂。药用着色剂棕氧化铁对光、热、空气十分稳定，其遮盖力及着色力都很强，而且不被人体吸收，无任何毒副作用。

7  提高药品的包装质量，降低药品的贮存条件要求

　　包衣片剂受到光和空气作用，容易变色，在高温、高湿环境中容易发生软化、熔化和粘连，所以贮存条件要求较高。一般应避光、密封，放置在干燥阴凉处。我国地域广阔，南北温湿度差异大，贮存条件有时难以保证。这就要求我们尽量提高包装质量，选择密封效果好的包装材料，再另增加一些防护措施，如加防潮袋等等，提高药品在有效期内性能的稳定。

eqi8759 · 发表于 2012-10-23 15:34:53

毒手药王发表于 2012-10-23 15:07
中药片剂也称中草药片剂，一般是由一种或多种中草药细粉或经加工提取后与适宜的辅料混合制粒压制而成的。其 ...

谢谢！我根据您提供的我查下具体原因.

wang82888 · 发表于 2012-10-23 15:47:16

首先，想问一下，这种情况是每批都有，还是仅仅是这一批？
若每批都有需考虑：1.片形2.包衣液处方3.工艺参数
若不是需考虑：1.是不是该批包衣粉的问题，色锭不均匀或是其他问题？ 2.是否包衣液分层，产生沉淀呢？ 3.设备原因：调整扇面、改善混合效率（加桨叶）
4.工艺参数：转速太慢、雾化太小、干燥效率过快（包衣粉大部分浪费）、片床距离调整等
以上只是一些关于分析问题的思路的建议，具体可以分析可能的原因，定下解决方案，进行小批量试验解决问题（减少风险和损失）

eqi8759 · 发表于 2012-10-23 15:51:13

wang82888 发表于 2012-10-23 15:47
首先，想问一下，这种情况是每批都有，还是仅仅是这一批？
若每批都有需考虑：1.片形2.包衣液处方3.工艺参 ...

谢谢！是个别批次！

山高人为峰 · 发表于 2012-10-26 06:58:06

1 查一下包衣物料是否有变化
2 人员是否有变化
3 实际操作工艺有否变化
4 温度湿度的控制

岁寒三友 · 发表于 2012-10-26 07:12:08

主要是迁移了，里层未干燥好就包外层了

eqi8759 · 发表于 2012-10-26 07:55:30

13868895693 发表于 2012-10-26 07:12
主要是迁移了，里层未干燥好就包外层了

谢谢！！！

山高人为峰 · 发表于 2012-10-29 18:26:51

包衣是否充分干燥包衣湿度是否控制到位

lcb1588 · 发表于 2012-11-1 14:43:58

过程没控制好！

梦幻天空 · 发表于 2012-11-4 21:42:55

学习

hongyu · 发表于 2012-11-7 13:12:15

哈哈可乐派 · 发表于 2012-11-17 10:52:36

考虑是否是包衣粉更换批号引起的，不是的话排除包衣粉影响；是的话分析其中是否有色素，并在包衣操作过程中保持包衣片的干燥程度。
如是可能原因为，素片中有突起颗粒，在摩擦过程中局部遮盖不住；
如果不是点状的，考虑包衣过程是不是过湿了，尤其是初期过湿会导致中药片剂吸水后颜色加深，后期很难盖住，尤其是黄色的

eqi8759 · 发表于 2012-11-18 11:05:11

哈哈可乐派发表于 2012-11-17 10:52
考虑是否是包衣粉更换批号引起的，不是的话排除包衣粉影响；是的话分析其中是否有色素，并在包衣操作过程中 ...

片面有颗粒怎么解决呢？求教~

匿名 *发表于 2012-11-18 12:05:02* · 发表于 2012-11-18 12:05:02

毒手药王发表于 2012-10-23 15:07
中药片剂也称中草药片剂，一般是由一种或多种中草药细粉或经加工提取后与适宜的辅料混合制粒压制而成的。其 ...

啰嗦了一大堆，没说到点子。把温度降到55度进行干燥就可以了。

znvowys · 发表于 2012-12-8 22:21:21

大家什么看法？我先支持

浦臺北故宮博物院 fbf 樂斗 http://wikipps.hk

eqi8759 · 发表于 2012-12-9 10:12:27

QQ_BFA04C 发表于 2012-11-18 12:05
啰嗦了一大堆，没说到点子。把温度降到55度进行干燥就可以了。

谢谢简明扼要的说明问题！

哈哈可乐派 · 发表于 2013-1-4 11:29:05

QQ_BFA04C 发表于 2012-11-18 12:05
啰嗦了一大堆，没说到点子。把温度降到55度进行干燥就可以了。

是个别批次的话就要比较其中差别了，颗粒别搞太硬了

维塔斯Vitas · 发表于 2013-3-21 23:11:32

包衣是否充分干燥包衣湿度是否控制到位

ty700917 · 发表于 2013-4-1 14:18:56

岁寒三友发表于 2012-10-26 07:12
主要是迁移了，里层未干燥好就包外层了

楼主说的对，包糖衣一层一层必须干透

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