哌甲酯液体缓释制剂获准用于治疗ADHD

Anne

2012 年10 月1 日，NextWave 制药公司宣布美国食品药品管理局(FDA)已批准Qui l l ivant XR (盐酸哌甲酯)用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。Qui l l ivant XR 是FDA 批准的首个用于治疗ADHD 的哌甲酯缓释液体制剂， 为片剂或胶囊吞服困难患者提供了一种更佳选择。该产品属于中枢神经系统(CNS) 兴奋剂， 被联邦政府列为管制物品。Qui l l ivant XR 的有效性在一项纳入45 例ADHD 儿童的随机、双盲、安慰剂对照、交叉、多中心实验室研究中得到了评价。该研究首先为开放的最佳剂量治疗期(4~6 周)，患者每天早晨服用1 次初始剂量为20mg 的Qui l l ivant XR，每周剂量滴定增加幅度为10 或 20 mg，直到达到最佳剂量或每日60 mg 最大剂量。然后患者进入2 周的双盲、交叉治疗期， 接受最佳剂量Qui l l ivant XR或安慰剂治疗。每周结束时， 经过培训的观察者应用Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn 和 Pelham 评定量表评估患者注意力和行为。主要终点指标用药后4 小时 ADHD 症状改善Qui l l ivant XR 组明显优于安慰剂组，用药后45 分钟至12 小时每个时间点的次要分析也显示显著改善。基于其他哌甲酯产品的累计数据， 应用Qui l l ivant XR 最常见的不良反应可能包括食欲下降、恶心、呕吐、消化不良、腹痛、体重下降、焦虑、头晕、烦躁、情绪不稳定、心动过速以及血压升高。Qui l l ivant XR 说明书中包括了一项黑框警告， 警告CNS 兴奋剂具有滥用和依赖的高度可能性。在开具该药品处方前应评估患者滥用风险， 在治疗期间应监测患者滥用和依赖迹象。Qui l l ivant XR 预计在2013 年1 月上市。

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