同一房间两个工序，清场合格证怎么开？

猫咪特工 · 发表于 2022-3-21 16:52:02

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同一个房间两个生产工序，经常一个在生产，另一个下一批次的前准备，大家清场合格证是怎么开的？

战争的年代 · 发表于 2022-3-21 17:05:36

你这种情况，清场就不适用了，清场是干啥的?现场的防止差错、混淆的风险当时是怎么评估的，对应的措施又是什么，这是工作源头。

ceq518 · 发表于 2022-3-21 17:07:12

最初设计应该是考虑了同一房间生产、清场不会污染的风险吧，那清场合格证上房间名称、工序名称都该有，发证的时候不同工序分开发。

麓杳 · 发表于 2022-3-21 16:53:59

同一房间怎么可以两个工序进行呢

GD0923 · 发表于 2022-3-21 16:59:56

两个不能同时进行吧，先一个工序清场完了再进行下一个

我比烟花还寂寥 · 发表于 2022-3-21 17:05:04

先搞明白什么地方需要清场合格证，

疏大平 · 发表于 2022-3-21 17:05:07

上批次结束后再开清场合格证

三国杀大神 · 发表于 2022-3-21 17:06:31

如实记录就行了，怎么做怎么记录啊

汉字太少 · 发表于 2022-3-21 17:10:47

GMP现场检查你们怎么没人提出来这个缺陷吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-3-21 17:15:22

我比烟花还寂寥发表于 2022-3-21 17:05
先搞明白什么地方需要清场合格证，

要附在批记录上

猫咪特工 · 发表于 2022-3-21 17:16:21

战争的年代发表于 2022-3-21 17:05
你这种情况，清场就不适用了，清场是干啥的?现场的防止差错、混淆的风险当时是怎么评估的，对应的措施又是 ...

有，只是开清场合格证比较纠结，按设备开还是按工序开

猫咪特工 · 发表于 2022-3-21 17:17:08

ceq518 发表于 2022-3-21 17:07
最初设计应该是考虑了同一房间生产、清场不会污染的风险吧，那清场合格证上房间名称、工序名称都该有，发证 ...

是个好提议！

猫咪特工 · 发表于 2022-3-21 17:17:59

汉字太少发表于 2022-3-21 17:10
GMP现场检查你们怎么没人提出来这个缺陷吗？

检查老师了解并且认可

猫咪特工 · 发表于 2022-3-21 17:18:20

麓杳发表于 2022-3-21 16:53
同一房间怎么可以两个工序进行呢

这种情况并不少见

猫咪特工 · 发表于 2022-3-21 17:18:44

GD0923 发表于 2022-3-21 16:59
两个不能同时进行吧，先一个工序清场完了再进行下一个

可以同时进行

117342780 · 发表于 2022-3-21 17:19:25

肯定是这个房间的所有工序完成后再进行清场，就合在一起开。

汉字太少 · 发表于 2022-3-21 17:20:41

木木杨1 发表于 2022-3-21 17:17
检查老师了解并且认可

感觉有点儿扯淡，检查老师认可的依据是啥？

咱自己先把自己说服了，你觉得这样可以吗？

我比烟花还寂寥 · 发表于 2022-3-21 17:22:48

本帖最后由我比烟花还寂寥于 2022-3-21 17:24 编辑

我们原料药的是洁净区才有这个证，我见到厂房设计，分开不同的房间生产不同的产品；你一个洁净区的房间放很多产品，还真没见过

猫咪特工 · 发表于 2022-3-21 17:24:28

汉字太少发表于 2022-3-21 17:20
感觉有点儿扯淡，检查老师认可的依据是啥？
咱自己先把自己说服了，你觉得这样可以吗？

基于风险识别和风险控制，对于无API暴露的低风险区域，没有交叉污染的风险，一个房间有两个工序也算常见。

猫咪特工 · 发表于 2022-3-21 17:25:31

我比烟花还寂寥发表于 2022-3-21 17:22
我们原料药的是洁净区才有这个证，我见到厂房设计，分开不同的房间生产不同的产品；你一个洁净区的房间放很 ...

没有产品，是前面的工序

[生产制造] 同一房间两个工序，清场合格证怎么开？