蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1205|回复: 8
收起左侧

[生产运营] 风险评估

[复制链接]
药徒
发表于 2022-3-18 11:41:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本人写的一份产品引入风险评估,互相学习,也望各位大佬指点!

引入风险评估.pdf

680.87 KB, 下载次数: 190

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-3-18 14:40:16 | 显示全部楼层
个人的一点儿看法,这个风险评估你应该是准备作为质量文件使用的,有编号,有版本号等。文件名字起的不好,不应该叫“风险评估报告”,这个是个报告吗?应该称之为质量风险操作文件相对比较合适,其实也不合适,因为里面有管理内容称之为质量风险管理文件,又有个别具体操作的痕迹。所以文件首先分类明确了具体内容才能写的游刃有余。另外,从第五页开始,“相关法规及法规符合性评估”这个评估绝对是多余的,无病呻吟的感觉。后续的评估应该是风险评估的记录,风险评估记录应该评估到某一条具体事宜(此时已经又开始矛盾归属问题了,前期没有分清楚后期就有麻烦),要有可操作性,风险也要具体化。风险评估记录从左到右的顺序不对,应该先评估出来,再根据得分分属级别,中高级别需要采取控制措施,后对措施进行预判,如果仍未降低到可接受范围,继续评估。你的顺序不对,有些乱。具体其他的我就不看了。相互学习,我也不一定喷的对。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-18 15:58:45 | 显示全部楼层
你这个风险评估是对整个质量系统的评估,建议侧重产品进行评估
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-3-18 16:01:07 | 显示全部楼层
liangm 发表于 2022-3-18 15:58
你这个风险评估是对整个质量系统的评估,建议侧重产品进行评估

这份文件里面,产品整个工艺步骤都写有评估
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-3-21 11:40:59 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2022-3-18 14:40
个人的一点儿看法,这个风险评估你应该是准备作为质量文件使用的,有编号,有版本号等。文件名字起的不好, ...

非常感谢您的指导意见至于第五页的法规符合性我个人觉得一个新产品引进车间生产,还是需要评估一下的

点评

新产品肯定需要评估,只是评估的内容方向不太合适,有待改善  详情 回复 发表于 2022-3-21 11:42
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-3-21 11:42:59 | 显示全部楼层
NO1 发表于 2022-3-21 11:40
非常感谢您的指导意见至于第五页的法规符合性我个人觉得一个新产品引进车间生产,还是需要评估一下的 ...

新产品肯定需要评估,只是评估的内容方向不太合适,有待改善
回复

使用道具 举报

发表于 2022-3-28 13:14:20 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2022-3-18 14:40
个人的一点儿看法,这个风险评估你应该是准备作为质量文件使用的,有编号,有版本号等。文件名字起的不好, ...

管理文件该怎么写啊?我也有这方面的痛苦,不知道该怎么区分是管理文件的还是操作规程的?

点评

你们的文件翻出来看看,对比一下哈  详情 回复 发表于 2022-3-28 13:40
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-3-28 13:40:40 | 显示全部楼层
天各一方8 发表于 2022-3-28 13:14
管理文件该怎么写啊?我也有这方面的痛苦,不知道该怎么区分是管理文件的还是操作规程的?

你们的文件翻出来看看,对比一下哈
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-8 10:39:41 | 显示全部楼层
i学习学习!!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-24 19:53

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表