关于初始污染菌验证的小疑问

fromzjg · 发表于 2022-4-26 08:14:58

DanielKwan 发表于 2022-4-25 16:32
请问做生物负载回收率 TSA SDA加什么菌还是和计数方法试验加菌一样？

看下GB/T19973.1附录C，我们现在用的重复回收方法来计算，然后不同的是用TSA和SDA分别测样品的需氧菌，霉菌和酵母菌，最后覆盖再用TSA。你说的用菌做回收是不是按照C.3.2里的做？用枯草杆菌黑色变种芽孢水悬液？这个我没做过，我看大多数用重复回收方法计算的多。

DanielKwan · 发表于 2022-4-26 09:47:11

fromzjg 发表于 2022-04-26 08:14
看下GB/T19973.1附录C，我们现在用的重复回收方法来计算，然后不同的是用TSA和SDA分别测样品的需氧菌，霉菌和酵母菌，最后覆盖再用TSA。你说的用菌做回收是不是按照C.3.2里的做？用枯草杆菌黑色变种芽孢水悬液？这个我没做过，我看大多数用重复回收方法计算的多。

我们用的产品接种法往产品里加不大于100cfu得菌然后加生理盐水过滤把滤膜放在培养基上我们用TSA SDA 请问这个试验都加什么菌呢我们往产品加金葡过滤得膜放tsa 另一个往产品加白念过滤的膜放SDA 就这两种菌还需要加其他的吗

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fromzjg · 发表于 2022-4-26 12:51:54

DanielKwan 发表于 2022-4-26 09:47
我们用的产品接种法往产品里加不大于100cfu得菌然后加生理盐水过滤把滤膜放在培养基上我们用TSA SD ...

接种法我们没用，感觉太麻烦还得买菌种，但我看了附录C,总的要求是选用需氧菌芽孢，既然是需氧菌，那用TSA一种计算回收率就可以了，日常测试肯定也是测需氧菌，TSA用的多。或者就用C.3.2.2里面的枯草杆菌黑色变种芽抱。

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2022-6-23 16:28:41

仔细看了19973.1，理解是：首先产品的初始污染菌应该先进行预测定，产品本身生物负载高的建议采用重复回收法进行确认，负载低的采用产品接种法进行确认，通常使用需氧菌芽孢进行确认，即通常使用枯草芽孢杆菌。我的疑惑是：那这个按照19973.1的方法是只测定需氧菌（TSA）吗？那厌氧菌，霉菌酵母菌呢？欢迎各位踊跃发言

honeyf3k · 发表于 2022-6-28 13:12:51

路过学习一下

daydayup1234 · 发表于 2023-6-12 17:20:09

各位，看到这个帖子，我也想问下，因为刚入医疗器械这个行业，有很多东西还不太明白，这个校正因子适用于哪类产品呢？我们的是医美产品，而且我打算初始污染菌方法验证做平皿法，如果要做校正因子的话，这个校正因子怎么做呢？

Qiuyang08301340 · 发表于 2024-6-17 17:04:37

我也想知道，还是没看懂下面的回答

lf15200357739 · 发表于 2024-8-7 09:46:12

daydayup1234 发表于 2023-6-12 17:20
各位，看到这个帖子，我也想问下，因为刚入医疗器械这个行业，有很多东西还不太明白，这个校正因子适用于哪 ...

你去看下国标GB/T19973.1，通用于医疗器械的，医美产品应该也是注册的医疗器械

lf15200357739 · 发表于 2024-8-7 09:48:07

爱吃鸡蛋的橘子发表于 2022-6-23 16:28
仔细看了19973.1，理解是：首先产品的初始污染菌应该先进行预测定，产品本身生物负载高的建议采用重复回收 ...

我感觉看企业需求了，如果觉得需氧菌不够，增加其他菌的测定，感觉，收集方法，是不是可以跟需氧菌的收集方法一样

lf15200357739 · 发表于 2024-8-7 09:58:30

fromzjg 发表于 2022-4-26 08:14
看下GB/T19973.1附录C，我们现在用的重复回收方法来计算，然后不同的是用TSA和SDA分别测样品的需氧菌， ...

主要是，接种法，怕接上去，当晾干这个过程中，菌种会死一部分，然后产品结构复杂，接种的部位还需要做验证，选择最难洗脱部位

关于初始污染菌验证的小疑问

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