关于2018年第50号文《关于调整临床试验审评审批程序的公告》

何以为戒

大家好，

不好意思问个几年前的法规问题。这段时间一直找人问，但都没得到解答。
2018年7月27日，NMPA官网发布了国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）。其中它的附件3是《新药I期临床试验申请申报资料要求》

里面说了几点

一、申报资料基本要求

申请人应参照《新药I期临床试验申请技术指南》（国家食品药品监督管理总局通告2018年第16号），提供下述资料：

1.文件目录；
2.介绍性说明和总体研究计划；
3.研究者手册；
4.临床试验方案或草案；
5.药学研究信息；
6.非临床研究信息；
7.既往临床使用经验说明；
8.境外研究资料。

同时，还应提供如下信息：
1.药物警戒系统建立情况；
2.临床试验相关方名录；
3.伦理委员会审查相关资料；
4.申报前沟通交流资料。

现在有以下几个疑问求解答：

伦理委员会审查相关资料：根据我粗浅的理解，是新药I期临床试验申请通过了之后，相关东西才会交到伦理委员会吧？那这个时间段交的是什么呢？
上述2018年第16号文件里所列举的内容，以及后面补充的四点内容，是不是也需要根据CTD的格式写模块一到四呢？比如说研究者手册写到模块一的1.3.4；药学研究信息放到模块三；申报前沟通交流资料放到模块一1.6...这种？


我加入了一个注册圈的群，他们定期发的法规集合里，一直都没有2018年50号文件，我问了管理员，也只是回答“没更新进去就是没有”。
群里也有位老师说，以前需要交伦理委员会审查相关资料，但现在不需要了。
所以请问，2018年50号文件，到底是不是现行文件呀？

谢谢大家了！

xiawendong521

谢谢楼主分享

小金库

学习学习