方法参考哪国药典的问题

了然1

最近在开发一些药典方法，比如pH,渗透压，红外等。

对比了各国药典，发现中国药典个别内容写的有点一言难尽……，
请教下各位：
（1）是否可以参考其它国家药典，或设备供应商的方法建立企业自己的方法？
（2）如果这样，审计时审计官会不会挑刺？

备注：药品面向中国市场。

henryizhao

在中国上市，至少要满足中国药典的要求

哪怕是进口产品执行的国外标准，进口到中国也要按中国药典标准做一下

如果国内外标准有冲突的，或样品不适用于中国药典的方法，需要做充分评估与说明

gk87

面向中国市场就按照中国药典，你可以在他的基础上更严格

汉字太少

面向中国市场肯定要遵守中国药典的要求。